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Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do REGN3918 em Voluntários Saudáveis

25 de setembro de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Anticorpo Monoclonal Humano REGN3918 administrado por via intravenosa e subcutânea em voluntários saudáveis.

Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) e um regime de dose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para tratamento único IV ou SC ou dose múltipla com REGN3918 ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  1. Homens e mulheres de 18 a 50 anos.
  2. O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
  3. O sujeito tem um índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2
  4. Disponibilidade para vacinação e profilaxia antibiótica contra N. meningitides.

Principais Critérios de Exclusão:

Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico observadas durante a visita de triagem.
  2. Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
  3. Infecção recorrente crônica ou ativa persistente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
  4. O sujeito tem um histórico de infecção meningocócica.
  5. Portadores de Neisseria meningitides com base em culturas de swabs nasofaríngeos durante a triagem.
  6. O sujeito teve uma esplenectomia.
  7. Alergia conhecida a antibióticos da classe das penicilinas
  8. Deficiência de complemento conhecida ou suspeita, ou complemento anormal C3, C4 ou CH50 durante a triagem.
  9. Infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária recente (nos últimos 2 meses) que requer tratamento sistêmico.
  10. História de tuberculose ou doenças fúngicas sistêmicas
  11. Infecção por HIV ou soropositividade para HIV na consulta de triagem
  12. Anticorpo HBsAg, HBcAb ou hepatite C positivo na consulta de triagem
  13. História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou cervical in situ)
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REGN3918 (Coortes 1-4 e 6a)
As coortes 1-4 e 6a receberão doses ascendentes sequenciais de REGN3918
Medicamento: REGN3918
Intravenosa (IV) ou Subcutânea (SC)
Experimental: Placebo (Coortes 1-4 e 6a)
Coortes 1-4 e 6a receberão placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: REGN3918 (Coorte 5 e 6b)
Coorte 5 e 6b receberão múltiplas doses de REGN3918
Medicamento: REGN3918
Intravenosa (IV) ou Subcutânea (SC)
Experimental: Placebo (Coorte 5 e 6b)
Coorte 5 e 6b receberão placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de REGN3918; dose única IV e SC
Prazo: Até 20 semanas
Avaliado através das concentrações séricas de REGN3918 ao longo do tempo; Área sob a curva (AUC)
Até 20 semanas
Perfil farmacocinético de REGN3918; dose única IV e doses SC repetidas
Prazo: Até 20 semanas
Avaliado através das concentrações séricas de REGN3918 ao longo do tempo; concentração de pico Cmáx
Até 20 semanas
Perfil farmacodinâmico de REGN3918
Prazo: Até 20 semanas
Avaliado pelo ensaio CH50 ao longo do tempo
Até 20 semanas
Análise exploratória farmacocinética
Prazo: Até 20 semanas
Concentração máxima Cmáx
Até 20 semanas
Imunogenicidade de REGN3918
Prazo: Até 20 semanas
Avaliado pela medição de anticorpos antidrogas (ADA)
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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