Monitorización de quirófano con función de PLATeletas (PLATFORM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función plaquetaria preoperatoria es un determinante conocido del sangrado postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca (1,2). Por el contrario, existe una falta de información con respecto a la función plaquetaria posoperatoria y el sangrado posoperatorio, y aún no se han identificado valores de corte específicos.
Este estudio verificará la hipótesis de que la función plaquetaria posoperatoria está asociada con el sangrado y evaluará la capacidad de las pruebas de función plaquetaria (PFT) para predecir el sangrado posoperatorio grave. Se planean análisis adicionales que vinculen la función plaquetaria con otras condiciones preoperatorias e intraoperatorias.
Pacientes: Inscripción entre febrero de 2017 y enero de 2018. Se consideran 800 pacientes adultos consecutivos de cirugía cardiaca en base a nuestra actividad quirúrgica habitual. Criterios de exclusión: falta de voluntad para participar, coagulopatía congénita conocida. El sangrado moderado/grave ocurre en aproximadamente el 12% de nuestra población de pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15 %, hay unos 80 eventos previstos. Análisis de potencia: para construir un modelo predictivo, se requieren al menos 60 eventos de sangrado moderado/grave. El estudio se detendrá al alcanzar (lo que ocurra primero) 800 pts inscritos; 60 eventos; o 31 de enero de 2018.
Métodos: a todos los pacientes se les realizará una PFT preoperatoria (en quirófano) (ADPtest y TRAPtest) utilizando la agregometría Multiplaca (Roche). La misma prueba se repetirá después de la administración de protamina al final de la CEC.
Definiciones de sangrado: pérdida de sangre por drenaje torácico de 12 horas; sangrado moderado/grave adjudicado según la definición universal de sangrado perioperatorio (3).
Estadísticas: Análisis ROC con identificación de valores de corte adecuados y definición del PPV y VPN
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con CEC
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía congénita conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Pérdida de sangre por drenaje torácico
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, FFP y plaquetas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
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