- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121898
Monitorización de quirófano con función de PLATeletas (PLATFORM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función plaquetaria preoperatoria es un determinante conocido del sangrado postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca (1,2). Por el contrario, existe una falta de información con respecto a la función plaquetaria posoperatoria y el sangrado posoperatorio, y aún no se han identificado valores de corte específicos.
Este estudio verificará la hipótesis de que la función plaquetaria posoperatoria está asociada con el sangrado y evaluará la capacidad de las pruebas de función plaquetaria (PFT) para predecir el sangrado posoperatorio grave. Se planean análisis adicionales que vinculen la función plaquetaria con otras condiciones preoperatorias e intraoperatorias.
Pacientes: Inscripción entre febrero de 2017 y enero de 2018. Se consideran 800 pacientes adultos consecutivos de cirugía cardiaca en base a nuestra actividad quirúrgica habitual. Criterios de exclusión: falta de voluntad para participar, coagulopatía congénita conocida. El sangrado moderado/grave ocurre en aproximadamente el 12% de nuestra población de pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15 %, hay unos 80 eventos previstos. Análisis de potencia: para construir un modelo predictivo, se requieren al menos 60 eventos de sangrado moderado/grave. El estudio se detendrá al alcanzar (lo que ocurra primero) 800 pts inscritos; 60 eventos; o 31 de enero de 2018.
Métodos: a todos los pacientes se les realizará una PFT preoperatoria (en quirófano) (ADPtest y TRAPtest) utilizando la agregometría Multiplaca (Roche). La misma prueba se repetirá después de la administración de protamina al final de la CEC.
Definiciones de sangrado: pérdida de sangre por drenaje torácico de 12 horas; sangrado moderado/grave adjudicado según la definición universal de sangrado perioperatorio (3).
Estadísticas: Análisis ROC con identificación de valores de corte adecuados y definición del PPV y VPN
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con CEC
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía congénita conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Pérdida de sangre por drenaje torácico
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusiones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, FFP y plaquetas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
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