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Monitorización de quirófano con función de PLATeletas (PLATFORM)

19 de junio de 2020 actualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Estudio de cohorte prospectivo en pacientes adultos de cirugía cardiaca. Función plaquetaria evaluada antes y después de circulación extracorpórea. Sangrado y transfusión registrados. El punto final primario es encontrar la asociación entre la función plaquetaria postoperatoria y el sangrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función plaquetaria preoperatoria es un determinante conocido del sangrado postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca (1,2). Por el contrario, existe una falta de información con respecto a la función plaquetaria posoperatoria y el sangrado posoperatorio, y aún no se han identificado valores de corte específicos.

Este estudio verificará la hipótesis de que la función plaquetaria posoperatoria está asociada con el sangrado y evaluará la capacidad de las pruebas de función plaquetaria (PFT) para predecir el sangrado posoperatorio grave. Se planean análisis adicionales que vinculen la función plaquetaria con otras condiciones preoperatorias e intraoperatorias.

Pacientes: Inscripción entre febrero de 2017 y enero de 2018. Se consideran 800 pacientes adultos consecutivos de cirugía cardiaca en base a nuestra actividad quirúrgica habitual. Criterios de exclusión: falta de voluntad para participar, coagulopatía congénita conocida. El sangrado moderado/grave ocurre en aproximadamente el 12% de nuestra población de pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15 %, hay unos 80 eventos previstos. Análisis de potencia: para construir un modelo predictivo, se requieren al menos 60 eventos de sangrado moderado/grave. El estudio se detendrá al alcanzar (lo que ocurra primero) 800 pts inscritos; 60 eventos; o 31 de enero de 2018.

Métodos: a todos los pacientes se les realizará una PFT preoperatoria (en quirófano) (ADPtest y TRAPtest) utilizando la agregometría Multiplaca (Roche). La misma prueba se repetirá después de la administración de protamina al final de la CEC.

Definiciones de sangrado: pérdida de sangre por drenaje torácico de 12 horas; sangrado moderado/grave adjudicado según la definición universal de sangrado perioperatorio (3).

Estadísticas: Análisis ROC con identificación de valores de corte adecuados y definición del PPV y VPN

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de cirugía cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca con CEC

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía congénita conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Pérdida de sangre por drenaje torácico
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusiones
Periodo de tiempo: 24 horas
Transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, FFP y plaquetas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PlateletMonitoring

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de función plaquetaria

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