Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis
Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
- Able to give consent for participation or have representative available
- Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
- Treating consultant agrees to the study plan
Exclusion Criteria:
Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:
- Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
- Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Current bowel ischemia
- Recent Myocardial infarction within the past 3 months
- Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
- Recent Stroke within the past 3 months
- Midodrine as a home medication
- Known allergy to Midodrine
- High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
- Lactate more than 8 mmol/L
- Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo.
Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
|
Three doses taken every 8 hours.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
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Three doses taken every 8 hours.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Vasopressor Use
Periodo de tiempo: 24 hours
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To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean arterial blood pressure (MAP)
Periodo de tiempo: 24 hours after the first drug dose
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Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
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24 hours after the first drug dose
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Cumulative Fluid Balance
Periodo de tiempo: 24 hours after sepsis onset
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To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
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24 hours after sepsis onset
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ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Periodo de tiempo: The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
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The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Periodo de tiempo: 48 hours after enrollment
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To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
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48 hours after enrollment
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Cumulative Vasopressor Dose
Periodo de tiempo: 24 hours after the first drug dose
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To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
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24 hours after the first drug dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-002444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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