Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis
Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
- Able to give consent for participation or have representative available
- Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
- Treating consultant agrees to the study plan
Exclusion Criteria:
Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:
- Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
- Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Current bowel ischemia
- Recent Myocardial infarction within the past 3 months
- Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
- Recent Stroke within the past 3 months
- Midodrine as a home medication
- Known allergy to Midodrine
- High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
- Lactate more than 8 mmol/L
- Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo.
Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
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Three doses taken every 8 hours.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
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Three doses taken every 8 hours.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of Vasopressor Use
Lasso di tempo: 24 hours
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To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean arterial blood pressure (MAP)
Lasso di tempo: 24 hours after the first drug dose
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Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
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24 hours after the first drug dose
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Cumulative Fluid Balance
Lasso di tempo: 24 hours after sepsis onset
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To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
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24 hours after sepsis onset
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ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Lasso di tempo: The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
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The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Lasso di tempo: 48 hours after enrollment
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To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
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48 hours after enrollment
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Cumulative Vasopressor Dose
Lasso di tempo: 24 hours after the first drug dose
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To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
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24 hours after the first drug dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-002444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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