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Estudio de aumento de dosis única para investigar la farmacocinética, así como la seguridad y la tolerabilidad de una administración concomitante de nifedipne GITS y tabletas de candesartán en ayunas en sujetos masculinos sanos en un diseño secuencial, no aleatorizado y de etiqueta abierta.

28 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
El objetivo del estudio fue investigar la farmacocinética, así como la seguridad y la tolerabilidad de una administración concomitante de nifedipina GITS y candesartán en ayunas en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Período de tratamiento 1: dosis oral única de 30 mg de nifedipino GITS y 8 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento A)
  • Período de tratamiento 2: dosis oral única de 60 mg de nifedipino GITS y 16 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento B)
  • Período de tratamiento 3: dosis oral única de 60 mg de nifedipina GITS y 32 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento C) Antes de cualquier administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento, los sujetos permanecieron en ayunas durante al menos 10 horas. Los sujetos continuaron ayunando hasta al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio. La fase de lavado entre tratamientos fue de 5 días.

El período de recolección de sangre para farmacocinética después de la administración fue de 48 h. Posteriormente, los sujetos fueron dados de alta de la sala. Se realizó una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 7 días después de la última administración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42096

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios varones sanos
  • Edad 30-55 años
  • IMC 18,0-29,9 kg/m²
  • Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 120 y ≤ 145 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Nifedipina + Candesartán cilexetilo
Coadministración de dosis únicas de tabletas de nifedipino y candesartán
Droga: Sistema terapéutico gastrointestinal (GITS) de nifedipina (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
Candesartán y nifedipina se administraron juntos como combinación suelta con 240 ml de agua sin gas por la mañana después de un período de ayuno de al menos 10 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen general de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos relacionados con el fármaco, incluida la información sobre la gravedad y la finalización prematura de la participación en el estudio debido a eventos adversos.
7 semanas
Hallazgos de laboratorio relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: 7 semanas
Los parámetros de laboratorio se evaluaron en términos de múltiplos de sus límites superiores de normalidad. Los cambios se consideraron relevantes, si estaban al menos 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
7 semanas
Parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (mg) (Cmax/D)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de cero a infinito dividida por dosis (mg) (AUC/D)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva dividida por dosis por kg de peso corporal (AUCnorma)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos (AUC(0-tn))
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de una sola (primera) (tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: Vida media asociada a la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento corporal total del fármaco a partir del plasma calculado después de la administración oral (aclaramiento oral aparente) (CL/f)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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