Estudio de aumento de dosis única para investigar la farmacocinética, así como la seguridad y la tolerabilidad de una administración concomitante de nifedipne GITS y tabletas de candesartán en ayunas en sujetos masculinos sanos en un diseño secuencial, no aleatorizado y de etiqueta abierta.
28 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
El objetivo del estudio fue investigar la farmacocinética, así como la seguridad y la tolerabilidad de una administración concomitante de nifedipina GITS y candesartán en ayunas en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Período de tratamiento 1: dosis oral única de 30 mg de nifedipino GITS y 8 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento A)
- Período de tratamiento 2: dosis oral única de 60 mg de nifedipino GITS y 16 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento B)
- Período de tratamiento 3: dosis oral única de 60 mg de nifedipina GITS y 32 mg de candesartán como combinación suelta (Tratamiento C) Antes de cualquier administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento, los sujetos permanecieron en ayunas durante al menos 10 horas. Los sujetos continuaron ayunando hasta al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio. La fase de lavado entre tratamientos fue de 5 días.
El período de recolección de sangre para farmacocinética después de la administración fue de 48 h. Posteriormente, los sujetos fueron dados de alta de la sala. Se realizó una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 7 días después de la última administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42096
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Edad 30-55 años
- IMC 18,0-29,9 kg/m²
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 120 y ≤ 145 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nifedipina + Candesartán cilexetilo
Coadministración de dosis únicas de tabletas de nifedipino y candesartán
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Candesartán y nifedipina se administraron juntos como combinación suelta con 240 ml de agua sin gas por la mañana después de un período de ayuno de al menos 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen general de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos relacionados con el fármaco, incluida la información sobre la gravedad y la finalización prematura de la participación en el estudio debido a eventos adversos.
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7 semanas
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Hallazgos de laboratorio relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los parámetros de laboratorio se evaluaron en términos de múltiplos de sus límites superiores de normalidad.
Los cambios se consideraron relevantes, si estaban al menos 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
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7 semanas
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Parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (mg) (Cmax/D)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de cero a infinito dividida por dosis (mg) (AUC/D)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos: Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva dividida por dosis por kg de peso corporal (AUCnorma)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos (AUC(0-tn))
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de una sola (primera) (tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Vida media asociada a la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento corporal total del fármaco a partir del plasma calculado después de la administración oral (aclaramiento oral aparente) (CL/f)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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