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Estudo de Escalamento de Dose Única para Investigar a Farmacocinética, bem como a Segurança e Tolerabilidade de uma Administração Concomitante de Nifedipne GITS e Candesartan Tablets Sob Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino em um Desenho Sequencial, Não Randomizado e Aberto.

28 de abril de 2017 atualizado por: Bayer
O objetivo do estudo foi investigar a farmacocinética, bem como a segurança e a tolerabilidade da administração concomitante de nifedipina GITS e candesartan comprimidos em jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Período de tratamento 1: Dose oral única de 30 mg de nifedipina GITS e 8 mg de candesartana como combinação livre (Tratamento A)
  • Período de tratamento 2: Dose oral única de 60 mg de nifedipina GITS e 16 mg de candesartana como combinação livre (Tratamento B)
  • Período de tratamento 3: dose oral única de 60 mg de nifedipina GITS e 32 mg de candesartan como combinação livre (Tratamento C) Antes de qualquer administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento, os indivíduos ficaram em jejum alimentar por pelo menos 10 horas. Os indivíduos continuaram em jejum até pelo menos 4 horas após a administração do medicamento do estudo. A fase de wash-out entre os tratamentos foi de 5 dias.

O período de coleta de sangue para farmacocinética após a administração foi de 48 h. Posteriormente, os sujeitos receberam alta da enfermaria. Uma visita de acompanhamento de segurança foi realizada aproximadamente 7 dias após a última administração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42096

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • Idade 30-55 anos
  • IMC 18,0-29,9 kg/m²
  • Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 120 e ≤ 145 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nifedipina + Candesartana cilexetil
Coadministração de doses únicas de comprimidos de nifedipina e candesartana
Medicamento: Sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
Candesartan e nifedipina foram administrados juntos como uma combinação solta com 240 mL de água não gaseificada pela manhã após um período de jejum de pelo menos 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo geral dos eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 semanas
Visão geral dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos relacionados ao medicamento, incluindo informações sobre a gravidade, bem como o término prematuro da participação no estudo devido a eventos adversos.
7 semanas
Descobertas laboratoriais relacionadas à segurança
Prazo: 7 semanas
Os parâmetros laboratoriais foram avaliados em termos de múltiplos de seus limites superiores de normalidade. As alterações foram consideradas relevantes, se estivessem pelo menos 1,5 vezes acima do limite superior da normalidade.
7 semanas
Parâmetros farmacocinéticos: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única dividida pela dose (mg) (Cmax/D)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (mg) (AUC/D)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única (Cmax)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito após a (primeira) dose única (AUC)
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos: Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: AUC do tempo 0 até o último ponto de dados (AUC(0-tn))
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após único (primeiro) (tmax)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetros farmacocinéticos: Depuração corporal total da droga do plasma calculada após administração oral (depuração oral aparente) (CL/f)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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