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Estudio de cohorte de colangitis esclerosante primaria suiza

14 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Epatocentro Ticino

El proyecto de investigación en el que se muestrean el material biológico y se utilizan y recopilan datos personales relacionados con la salud.

Se utilizan datos codificados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores desean recopilar datos prospectivos de alta calidad sobre una enfermedad rara para dilucidar la epidemiología, la historia natural, la respuesta al tratamiento y el resultado. Además, un biobanco permite abordar problemas científicos específicos en una variedad de preguntas abiertas. La cohorte proporcionará una plataforma para llevar a cabo proyectos de investigación científica en PSC. Además, la cohorte permitirá colaboraciones con redes de referencia en PSC en el extranjero

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
  • Número de teléfono: +41 91 910 6570
  • Correo electrónico: andreas.cerny@hin.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB, Gastroenterologie&Ernährung
        • Contacto:
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologie und Hepatologie Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Universitätsspital Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik, INSELSpital, Universität Bern, Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung
        • Contacto:
      • Bülach, Suiza, 8180
        • Reclutamiento
        • Spital Bülach
        • Contacto:
      • Chur, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contacto:
          • Simon Brunner, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 81 256 63 07
          • Correo electrónico: simon.brunner@ksgr.ch
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Centre Suisse des Maladies du foie de l'Enfant- Département de l'Enfant et de l'Adolescent
        • Contacto:
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de Gastroentérologie & Hépatologie, Département des Spécialités
        • Contacto:
          • Giulia Magini, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 22 372 93 40
          • Correo electrónico: giulia.magini@hug.ch
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV Département femme-mère-enfant
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Reclutamiento
        • CHUV: Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contacto:
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kinderspital Luzern LUKS, Pädiatrische Gastroenterologie
        • Contacto:
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Italiano
        • Contacto:
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza, 9006
        • Reclutamiento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
          • Björn Becker, MD
          • Número de teléfono: +41 052 266 21 21
          • Correo electrónico: bjoern.becker@ksw.ch
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Pädiatrische Gastroenterologie Departement Kinder- und Jugendmedizin Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
          • Klaas Heyland, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 522663452
          • Correo electrónico: klaas.heyland@ksw.ch
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Zurich
        • Contacto:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: +41 44 255 85 48
          • Correo electrónico: andreas.kremer@usz.ch
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
        • Contacto:
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Fondazione Epatocentro Ticino
        • Contacto:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: +41 91 910 6570
          • Correo electrónico: andreas.cerny@hin.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de PSC que viven en Suiza de cualquier pacientes de edad diagnosticados con PSC según criterios establecidos (Asociación Europea para el Estudio del Hígado. Directrices de práctica clínica EASL: Manejo de enfermedades hepáticas colestáticas). Solo los pacientes que viven en Suiza están inscritos. La inscripción de menores es posible tras el consentimiento del tutor legal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con PSC según criterios establecidos (Asociación Europea para el Estudio del Hígado. Directrices de práctica clínica EASL: Manejo de enfermedades hepáticas colestáticas) de cualquier edad. Los pacientes que no cumplen dichos criterios, pero aún se diagnostican con PSC en un centro de referencia de hepatología
  • pacientes que viven en Suiza

Criterios de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Observando el curso de la enfermedad
3 años
Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Observar las características de la enfermedad en la población suiza y ver si son similares a las de otros países
3 años
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Observando la respuesta al tratamiento
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Observación de la supervivencia global
3 años
Tasa de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
Observación de la tasa de supervivencia sin trasplante
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Epatocentro Ticino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SASL40 - Swiss PSC Cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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