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Auriculoterapia en el Tratamiento de la Dismenorrea

19 de octubre de 2018 actualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Efecto de la Auriculoterapia en el Tratamiento de la Dismenorrea: Protocolo de un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar si la auriculoterapia es eficaz en el tratamiento de la dismenorrea. Esta intervención consiste en la fijación de semillas de mostaza amarilla en puntos específicos del pabellón (o zona) auricular, con cinta opaca. A la mitad de los participantes se les estimularán los puntos de pellizco específicos de las orejas con semillas de mostaza fijadas con esparadrapo opaco, mientras que a la otra mitad sólo se les fijarán las esparadrapos adhesivos, sin las semillas para la estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dismenorrea primaria es responsable de la mayor parte de las insatisfacciones en la clase femenina, frente a los malestares que se generan mensualmente. Por ello, el índice de ingresos de esta mujer en el ámbito laboral tiende a reducirse, perjudicando así el desarrollo de todos los sectores a los que responde. Los efectos esperados, luego de la intervención, serán positivos, favoreciendo una mejoría considerable de los síntomas referidos por las mujeres. Elegimos la auriculoterapia porque es una intervención no invasiva, no medicada y económica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este estudio, el individuo debe cumplir con los siguientes criterios:

    • Formulario de consentimiento libre e informado, debidamente firmado y fechado
    • Consentimiento para participar voluntariamente en todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
    • Sujetos femeninos
    • Edad mayor de 18 años
    • Disfruta de una buena salud general
    • Tener un ciclo menstrual activo
    • Queja de dismenorrea

Criterio de exclusión:

  • Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

    • Diagnóstico clínico de la endometriosis
    • miomas
    • Enfermedad inflamatoria pélvica
    • adenomiosis
    • En fase activa para el tratamiento del cáncer (quimioterapia o radioterapia)
    • Mujeres que ya están en la menopausia
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Auriculoterapia con aplicación de semillas de mostaza fijadas con cinta adhesiva en puntos específicos del pabellón auricular durante una sesión por semana de 20 minutos durante 3 meses consecutivos.
Dispositivo: auriculoterapia
Los participantes serán sometidos a una sesión por semana con duración de 20 minutos, durante tres meses consecutivos, para fijar los adhesivos. Los puntos seleccionados para la estimulación, según el mapeo auricular chino, son: útero, endocrino, ovario, hipófisis, shen men, simpático e hígado. Se aconsejará a los participantes que permanezcan con los adhesivos fijados en el pabellón auricular durante seis días.
Otros nombres:
  • acupuntura
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Auriculoterapia con fijación solo con cinta en el pabellón auricular, sin semillas de mostaza, siguiendo el mismo protocolo de puntos utilizado con el grupo de intervención, durante una sesión por semana de 20 minutos de duración, durante tres meses consecutivos.
Dispositivo: auriculoterapia
Los participantes serán sometidos a una sesión por semana con duración de 20 minutos, durante tres meses consecutivos, para fijar los adhesivos. Los puntos seleccionados para la estimulación, según el mapeo auricular chino, son: útero, endocrino, ovario, hipófisis, shen men, simpático e hígado. Se aconsejará a los participantes que permanezcan con los adhesivos fijados en el pabellón auricular durante seis días.
Otros nombres:
  • acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará la escala visual numérica de dolor 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible), aplicada al inicio del período de intervención y reaplicada a cada período menstrual durante las 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida (Short-Form Health Survey SF36) se aplicará al comienzo del período de intervención y se volverá a aplicar al final de las 12 semanas de intervención.
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos serán recolectados espontáneamente por la encuesta activa, en todas las visitas de los participantes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sorocaba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 45269015.3.0000.5500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tenemos la intención de compartir los datos seis meses después de la conclusión del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde que se publicó el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos deben realizarse a través de un formulario de solicitud que detalle los requisitos específicos y el plan de investigación y publicación propuesto. Cualquier solicitud de acceso se controlará a tipos de análisis de datos, proceso para solicitar datos/documentos. Discutiremos con el equipo de investigadores la "calidad de la solicitud".

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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