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Auriculoterapia no tratamento da dismenorreia

19 de outubro de 2018 atualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dismenorreia: Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo determinar se a auriculoterapia é eficaz no tratamento da dismenorreia. Esta intervenção consiste na fixação de sementes de mostarda amarela em pontos específicos do pavilhão (ou área) auricular, com fita opaca. Metade dos participantes terá pontos específicos de pinçamento auricular estimulados por sementes de mostarda fixadas com esparadrapo opaco, enquanto a outra metade terá apenas os esparadrapos fixados, sem as sementes para estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dismenorreia primária é responsável pela maior parte das insatisfações na classe feminina, diante dos desconfortos que são causados ​​mensalmente. Por isso, o índice de rendimento dessa mulher no ambiente de trabalho tende a diminuir, prejudicando assim o desenvolvimento de todos os setores aos quais ela atende. Os efeitos esperados, após a intervenção, serão positivos, favorecendo uma melhora considerável dos sintomas relatados pelas mulheres. Escolhemos a auriculoterapia por ser uma intervenção não medicamentosa, não invasiva e de baixo custo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:

    • Termo de consentimento livre e esclarecido, devidamente assinado e datado
    • Consentimento em participar voluntariamente de todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
    • sujeitos femininos
    • Idade acima de 18 anos
    • Desfrutar de boa saúde geral
    • Ter ciclo menstrual ativo
    • Queixa de dismenorreia

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Diagnóstico clínico da endometriose
    • miomas
    • Doença inflamatória pélvica
    • Adenomiose
    • Na fase ativa para tratamento de câncer (quimioterapia ou radioterapia)
    • Mulheres que já estão na menopausa
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Auriculoterapia com aplicação de sementes de mostarda fixadas com fita adesiva em pontos específicos da aurícula durante uma sessão por semana com duração de 20 minutos por 3 meses consecutivos.
Dispositivo: auriculoterapia
Os participantes serão submetidos a uma sessão por semana com duração de 20 minutos, durante três meses consecutivos, para fixação dos adesivos. Os pontos selecionados para estimulação, segundo o mapeamento atrial chinês, são: útero, endócrino, ovário, hipófise, shen men, simpático e fígado. Os participantes serão orientados a permanecer com os adesivos fixados na aurícula por seis dias.
Outros nomes:
  • acupuntura
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Auriculoterapia com fixação apenas com esparadrapo na aurícula, sem sementes de mostarda, seguindo o mesmo protocolo de pontos do grupo intervenção, durante uma sessão por semana com duração de 20 minutos, por três meses consecutivos.
Dispositivo: auriculoterapia
Os participantes serão submetidos a uma sessão por semana com duração de 20 minutos, durante três meses consecutivos, para fixação dos adesivos. Os pontos selecionados para estimulação, segundo o mapeamento atrial chinês, são: útero, endócrino, ovário, hipófise, shen men, simpático e fígado. Os participantes serão orientados a permanecer com os adesivos fixados na aurícula por seis dias.
Outros nomes:
  • acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da percepção da dor
Prazo: 12 semanas
Será utilizada a escala visual numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível), aplicada no início do período de intervenção e reaplicada a cada período menstrual durante as 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar
Prazo: 12 semanas
O questionário de qualidade de vida (Short-Form Health Survey SF36) será aplicado no início do período de intervenção e reaplicado ao final das 12 semanas de intervenção.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão coletados espontaneamente pela pesquisa ativa, em todas as visitas dos participantes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sorocaba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45269015.3.0000.5500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendemos compartilhar os dados seis meses após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis desde que o estudo foi publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados devem ser feitas por meio de um formulário de inscrição detalhando os requisitos específicos e o plano de pesquisa e publicação proposto. Qualquer solicitação de acesso será controlada para tipos de análises de dados, processo de solicitação de dados/documentos. Discutiremos com a equipe de pesquisadores a “qualidade do pedido”.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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