Auriculoterapia en el Tratamiento de la Dismenorrea
19 de octubre de 2018 actualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Efecto de la Auriculoterapia en el Tratamiento de la Dismenorrea: Protocolo de un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar si la auriculoterapia es eficaz en el tratamiento de la dismenorrea.
Esta intervención consiste en la fijación de semillas de mostaza amarilla en puntos específicos del pabellón (o zona) auricular, con cinta opaca.
A la mitad de los participantes se les estimularán los puntos de pellizco específicos de las orejas con semillas de mostaza fijadas con esparadrapo opaco, mientras que a la otra mitad sólo se les fijarán las esparadrapos adhesivos, sin las semillas para la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria es responsable de la mayor parte de las insatisfacciones en la clase femenina, frente a los malestares que se generan mensualmente.
Por ello, el índice de ingresos de esta mujer en el ámbito laboral tiende a reducirse, perjudicando así el desarrollo de todos los sectores a los que responde.
Los efectos esperados, luego de la intervención, serán positivos, favoreciendo una mejoría considerable de los síntomas referidos por las mujeres.
Elegimos la auriculoterapia porque es una intervención no invasiva, no medicada y económica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, el individuo debe cumplir con los siguientes criterios:
- Formulario de consentimiento libre e informado, debidamente firmado y fechado
- Consentimiento para participar voluntariamente en todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Sujetos femeninos
- Edad mayor de 18 años
- Disfruta de una buena salud general
- Tener un ciclo menstrual activo
- Queja de dismenorrea
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Diagnóstico clínico de la endometriosis
- miomas
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- adenomiosis
- En fase activa para el tratamiento del cáncer (quimioterapia o radioterapia)
- Mujeres que ya están en la menopausia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Auriculoterapia con aplicación de semillas de mostaza fijadas con cinta adhesiva en puntos específicos del pabellón auricular durante una sesión por semana de 20 minutos durante 3 meses consecutivos.
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Los participantes serán sometidos a una sesión por semana con duración de 20 minutos, durante tres meses consecutivos, para fijar los adhesivos.
Los puntos seleccionados para la estimulación, según el mapeo auricular chino, son: útero, endocrino, ovario, hipófisis, shen men, simpático e hígado.
Se aconsejará a los participantes que permanezcan con los adhesivos fijados en el pabellón auricular durante seis días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Auriculoterapia con fijación solo con cinta en el pabellón auricular, sin semillas de mostaza, siguiendo el mismo protocolo de puntos utilizado con el grupo de intervención, durante una sesión por semana de 20 minutos de duración, durante tres meses consecutivos.
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Los participantes serán sometidos a una sesión por semana con duración de 20 minutos, durante tres meses consecutivos, para fijar los adhesivos.
Los puntos seleccionados para la estimulación, según el mapeo auricular chino, son: útero, endocrino, ovario, hipófisis, shen men, simpático e hígado.
Se aconsejará a los participantes que permanezcan con los adhesivos fijados en el pabellón auricular durante seis días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la escala visual numérica de dolor 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible), aplicada al inicio del período de intervención y reaplicada a cada período menstrual durante las 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida (Short-Form Health Survey SF36) se aplicará al comienzo del período de intervención y se volverá a aplicar al final de las 12 semanas de intervención.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos serán recolectados espontáneamente por la encuesta activa, en todas las visitas de los participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45269015.3.0000.5500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de compartir los datos seis meses después de la conclusión del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde que se publicó el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos deben realizarse a través de un formulario de solicitud que detalle los requisitos específicos y el plan de investigación y publicación propuesto.
Cualquier solicitud de acceso se controlará a tipos de análisis de datos, proceso para solicitar datos/documentos.
Discutiremos con el equipo de investigadores la "calidad de la solicitud".
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .