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Acute Response to Cigarette and E-cigarette Smoking Assesed in Exhaled Breath Condensate in Healthy Smokers of Traditional and E-cigarettes

12 de mayo de 2017 actualizado por: Medical University of Warsaw

The Comparison of Biomarkers of Acute Response to Cigarette Smoking and E-cigarettes Smoking Assesed in Exhaled Breath Condensate in Healthy Smokers of Traditional and Electronical Cigarettes.

Electronical cigarettes, also known as "e-cigarettes" are a new phenomenon, which steadily wins more aprobation among smokers. However, there exists no much data concerning the effects of acute exposure to electronic cigarettes vapour on the respiratory system.

The aim of the present study is to evaluate and compare the acute response to electronic and traditional cigarettes in healthy smokers.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The aim of the study is:

  • to evaluate the acute response to traditional cigarettes on the respiratory system
  • to evaluate the acute response to electronic cigarettes on the respiratory system
  • to assess the relationship between the type of smoked cigarettes (traditional vs. electronic) and concentration of markers of airway inflammation released in healthy smokers

Material and methods:

  • 29 healthy smokers of traditional cigarettes
  • 29 healthy smokers of electronic cigarettes
  • 29 healthy, nonsmoking volunteers

After 8 hours of smoking abstinence:

  • the spirometry test
  • the first collection of the exhaled breath condensate (EBC I)
  • smoking a traditional / electronic cigarette
  • the second collection of the exhaled breath condensate (EBC II) - one hour after smoking
  • the third collection of the exhaled breath condensate (EBC III) - six hours after smoking
  • the measurement of biomarkers of oxidative stress in the EBC (isoprostane-8, malondialdehyde MDA, IL-8) and pH of the EBC

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw, Banacha Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Healthy smokers of traditional cigarettes, healthy smokers of e-cigarettes, healthy nonsmoking volunteers

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy smokers of traditional cigarettes - min. 1 packyear
  • healthy smokers of e-cigarettes - min. 1 year of smoking history
  • control group - healthy nonsmoking volunteers without any history of lung disease

Exclusion Criteria:

  • age below 18 years
  • inhaled corticosteroid therapy at least 6 weeks prior to study enrollment
  • any co-morbidities
  • respiratory infections at least 6 weeks prior to study enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Smokers of traditional cigarettes
29 healthy smokers of traditional cigarettes (min. 1 packyear)
Smokers of e-cigarettes
29 healthy smokers of e-cigarettes (min. 1 packyear)
Control
29 healthy volunteers.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflammatory markers in exhaled breath condensate
Periodo de tiempo: Approximately 1-2 months after completion of study procedures in all patients
Inflammatory markers in exhaled breath condensate in healthy subjects, smokers of traditional cigarettes and e-cigarette smokers
Approximately 1-2 months after completion of study procedures in all patients

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IPU-DIMPA-WUM13(2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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