Validación de la clasificación NICE mediante cromoendoscopia Pentax

La tecnología NBI utiliza un filtro físico para explotar la capacidad de la hemoglobina para absorber selectivamente la luz azul. Se considera menos útil en áreas con una luz grande, como el estómago y el colon, debido a la luz insuficiente para la observación de amplio rango de la extensión total de la superficie del tejido y porque las imágenes son oscuras. I-scan es una cromoendoscopia virtual, basada en el principio del posprocesamiento digital y consta de tres algoritmos de imagen diferentes. El modo 1 es para la detección de lesiones. Este algoritmo se utiliza para la mejora de la superficie (SE) y mejora el contraste claro-oscuro mediante la obtención de datos de intensidad de luminancia para cada píxel y aplica un algoritmo que permite la observación detallada de la estructura de la superficie de la mucosa y los bordes de la lesión sin alterar el brillo de la imagen endoscópica. El Modo 2 es para la caracterización de lesiones. Este algoritmo combina SE y mejora de tono (TE). TE disecciona y analiza los componentes individuales rojo-verde-azul de una imagen endoscópica normal en tiempo real y luego altera las frecuencias de color de cada componente y los recombina en una sola imagen de color nuevo sin demora visible para el examinador. Se utiliza para mejorar los cambios mínimos de la mucosa y las estructuras de los vasos. El Modo 3 agrega realce de contraste (CE) a la imagen endoscópica (además de SE y TE) y es para la demarcación de lesiones. Agrega digitalmente color azul a las áreas oscuras dentro de la imagen endoscópica. Recientemente, HOYA Co. (Tokio, Japón) desarrolló una tecnología endoscópica de imagen mejorada que usa un preprocesador de luz de banda limitada llamada sistema de mejora óptica (OE system™) y ahora está equipada con el último sistema de endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Esta nueva tecnología combina procesamiento de señal digital con filtros ópticos que supera el límite de las características espectrales de la luz de iluminación. La tecnología i-scan anterior usa solo luz blanca como luz de iluminación y el posprocesamiento digital del reflejo luego crea imágenes que producen la imagen cromoendoscópica virtual. Aunque la evidencia acumulada ha demostrado la utilidad de i-scan en el entorno clínico, la emisión de luz blanca por sí sola provoca una limitación potencial para que la tecnología actual de i-scan obtenga imágenes de mayor contraste del patrón microvascular en la superficie de la mucosa, como lo muestra la imagen de banda estrecha. (NBI). El concepto básico de OE es superar la oscuridad de NBI, lo que resulta en una menor utilidad para la detectabilidad en la observación de amplio rango en la luz gastrointestinal completamente extendida. Los nuevos filtros ópticos innovados logran una mayor intensidad de iluminación y transmitancia general al conectar los picos del espectro de absorción de hemoglobina (415 nm, 540 nm y 570 nm) creando un espectro de longitud de onda continuo. Hay dos modos con diferentes filtros OE. El Modo 1 está diseñado principalmente para mejorar la visualización de microvasos con una cantidad suficiente de luz, y el Modo 2 está diseñado para mejorar el contraste de la observación con luz blanca acercando el tono de color de la imagen general al color natural (tono de color blanco) . Debido a las diferencias subyacentes entre las tecnologías NBI y Pentax (sistema i-scan y OE), sigue sin estar claro si la clasificación NICE se puede traducir a esta tecnología. El objetivo de este estudio es validar la clasificación NICE aplicando i-scan y sistema OE con alta definición sin aumento óptico, para evaluar lesiones colorrectales.

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño del estudio: Será un estudio no intervencionista, prospectivo, no aleatorizado, no controlado y ciego simple, realizado en el Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Terciario Académico OmniHospital Ecuador, con pacientes incluidos desde abril de 2017 hasta octubre de 2017. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por la junta de revisión institucional y se llevarán a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes del examen.

Población de estudio: Se inscribirán pacientes adultos consecutivos entre 18 y 80 años de edad, derivados para colonoscopia ambulatoria electiva y en los que se realice polipectomía o biopsia. Los criterios de exclusión serán embarazo, sospecha de obstrucción colónica o antecedentes de obstrucción previa, hemorragia gastrointestinal, antecedentes de cirugía colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis hereditario, diverticulitis, antecedentes de radioterapia en abdomen o pelvis, antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o enfermedad renal, trastornos graves de la coagulación o uso de anticoagulantes. Los pacientes con pólipos pero en los que no se ha evaluado la histopatología o con una preparación intestinal deficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston ≤6) serán excluidos del análisis pero incluidos en intención de tratar.

Intervención: técnica endoscópica Los procedimientos se realizarán bajo sedación intravenosa con propofol, en decúbito dorsal izquierdo o en decúbito supino. Para la preparación intestinal, los participantes deberán ingerir 4 litros de solución de polietilenglicol en la noche del día anterior al procedimiento. La eficacia de la limpieza intestinal se evaluará utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston. Tres colonoscopistas (C.R.M., M.V., M.S.A.), con amplia experiencia en colonoscopia con i-scan y OE (>1000 casos) y familiarizados con la clasificación NICE, realizarán los procedimientos utilizando colonoscopios Pentax de alta definición sin aumento óptico (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) y procesador EPK-i7010 con la capacidad de mostrar imágenes i-scan y OE system™. Las imágenes de la endoscopia se analizarán en monitores LCD de alta definición de panel plano de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Todas las lesiones detectadas inicialmente por endoscopia de luz blanca se lavarán intensamente con una bomba de eyección de agua antes de registrar el procedimiento y luego se evaluarán las características endoscópicas en la superficie utilizando los 3 modos i-scan y los 2 modos OE sin aumento. Se registrarán los datos del tamaño de la lesión (1-5/6-9/>10 mm), localización (ciego/ derecho/ transverso/ izquierdo/ colon sigmoide/ recto) y forma macroscópica de las lesiones según la clasificación de París. El tamaño se estimará con pinzas de biopsia (2,2 mm cerrada; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EE. UU.) o asa de polipectomía (13 mm abierta; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EE. UU.). Finalmente, todas las lesiones se clasificarán en tiempo real en 3 tipos según la clasificación NICE (NICE 1, pólipos hiperplásicos; NICE 2, adenoma y carcinoma submucoso superficial; NICE 3, carcinoma invasivo SM-d). Se asignará un nivel de confianza (alto o bajo) en cada etapa. Se considerará una predicción de alta confianza cuando el endoscopista tenga un 90% de certeza del diagnóstico y se considerará esta condición cuando los pólipos tengan ≥1 características asociadas con un tipo NICE y ninguna característica asociada con los otros tipos NICE. Si hay incertidumbre con respecto a las características o si hay características de diferentes tipos de NICE, la predicción tendrá un nivel de confianza bajo. Las imágenes de Polyp se grabarán fotográficamente y en video. Cada video de alta definición constará de 30 a 60 segundos de endoscopia con luz blanca seguida de i-scan 1,2,3 y modo OE 1 y 2. A los fines de este estudio, no se permitió la ampliación durante la grabación. Todos los pólipos serán resecados o biopsiados para el examen histopatológico utilizado como criterio estándar para el análisis. Dos patólogos experimentados, ciegos al diagnóstico endoscópico, evaluarán la histología de acuerdo con la clasificación de Viena revisada. Las lesiones identificadas histopatológicamente como adenomas/pólipos serrados o adenomas serrados tradicionales se excluirán del análisis pero se incluirán en la intención de tratar, debido a la falta de evidencia completamente establecida de la utilidad de la clasificación NICE para el diagnóstico de estas lesiones.

En una segunda fase, los endoscopistas con menos experiencia (

análisis estadístico

Las características de la línea de base se expresarán como porcentaje o media +/- desviación estándar. Se calculará la precisión, sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos con el 95% de Intervalo de Confianza (95% IC), para cada componente de la clasificación y para la predicción global utilizando la clasificación. Mediante regresión logística multinivel, se comparará la sensibilidad y especificidad de los diferentes criterios. Se evaluarán y compararán los valores de diagnóstico de los criterios utilizados en combinación (combinación de "al menos 1 criterio positivo" versus "todos los criterios combinados positivos"). El criterio estándar para la validación de las predicciones será la histología de las lesiones. La presencia de una característica adenomatosa en cada criterio se definirá como un resultado positivo. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo que el 80 % de las predicciones se realizarán con un alto nivel de confianza y que la precisión real será del 90 %. Se presentará un conjunto de datos que contiene 30 videos seleccionados al azar después de 2 meses a los tres investigadores principales (C.R.M, M.V, M.S.A.) para evaluar la reproducibilidad intra e interobservador. Los endoscopistas habrán vuelto a clasificar los pólipos según los tres tipos de la clasificación NICE. Para examinar el acuerdo inter e intraobservador, se calcularán los valores kappa. Los coeficientes kappa por debajo de 0,4 indican "concordancia deficiente", los valores entre 0,4 y 0,8 representan "concordancia de moderada a buena" y los valores superiores a 0,8 indican "concordancia excelente". Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todo el análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de software SPSS v.22.