Convalida della classificazione NICE utilizzando la cromoendoscopia Pentax

La tecnologia NBI utilizza un filtro fisico per sfruttare la capacità dell'emoglobina di assorbire selettivamente la luce blu. È considerato meno utile nelle aree con un grande lume, come lo stomaco e il colon, a causa della luce insufficiente per l'osservazione ad ampio raggio dell'intera estensione della superficie del tessuto e perché le immagini sono scure. I-scan è una cromoendoscopia virtuale, basata sul principio della post-elaborazione digitale e composta da tre diversi algoritmi di immagine. La modalità 1 è per il rilevamento delle lesioni. Questo algoritmo viene utilizzato per il miglioramento della superficie (SE) e migliora il contrasto chiaro-scuro ottenendo dati sull'intensità della luminanza per ciascun pixel e applicando un algoritmo che consente l'osservazione dettagliata della struttura della superficie della mucosa e dei bordi della lesione senza alterare la luminosità dell'immagine endoscopica. La modalità 2 è per la caratterizzazione delle lesioni. Questo algoritmo combina SE e miglioramento del tono (TE). TE seziona e analizza i singoli componenti rosso-verde-blu di una normale immagine endoscopica in tempo reale, quindi altera le frequenze cromatiche di ciascun componente e ricombina i componenti in un'unica nuova immagine a colori senza ritardi visibili per l'esaminatore. Viene utilizzato per migliorare i piccoli cambiamenti della mucosa e le strutture dei vasi. La modalità 3 aggiunge il miglioramento del contrasto (CE) all'immagine endoscopica (oltre a SE e TE) ed è per la demarcazione delle lesioni. Aggiunge digitalmente il colore blu alle aree scure all'interno dell'immagine endoscopica. Recentemente, HOYA Co. (Tokyo, Giappone) ha sviluppato una tecnologia endoscopica con miglioramento dell'immagine che utilizza una luce a banda limitata del pre-processore denominata Optical Enhancement System (OE system™) ed è ora dotata del più recente sistema di endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Questa nuova tecnologia combina l'elaborazione del segnale digitale con filtri ottici che superano il limite delle caratteristiche spettrali della luce di illuminazione. La precedente tecnologia i-scan utilizzava solo la luce bianca come luce di illuminazione e la post-elaborazione digitale del riflesso crea successivamente immagini che producono l'immagine cromoendoscopica virtuale. Sebbene le prove accumulate abbiano dimostrato l'utilità di i-scan in ambito clinico, l'emissione di luce bianca da sola causa una potenziale limitazione per l'attuale tecnologia i-scan nell'ottenere immagini a contrasto più elevato del pattern microvascolare sulla superficie della mucosa, come mostrato da Narrow Band Imaging (NBI). Il concetto di base dell'OE è superare l'oscurità dell'NBI, che si traduce in una minore utilità per la rilevabilità nell'osservazione ad ampio raggio nel lume gastrointestinale completamente esteso. I nuovi filtri ottici innovativi raggiungono un'intensità di illuminazione e una trasmittanza complessiva più elevate collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) creando uno spettro continuo di lunghezze d'onda. Esistono due modalità con diversi filtri OE. La modalità 1 è progettata principalmente per migliorare la visualizzazione dei microvasi con una quantità sufficiente di luce e la modalità 2 è progettata per migliorare il contrasto dell'osservazione della luce bianca avvicinando la tonalità di colore dell'immagine complessiva a quella del colore naturale (tono di colore bianco) . A causa delle differenze di fondo tra le tecnologie NBI e Pentax (sistema i-scan e OE), rimane incerto se la classificazione NICE possa essere tradotta in questa tecnologia. Lo scopo di questo studio è convalidare la classificazione NICE applicando i-scan e il sistema OE ad alta definizione senza ingrandimento ottico, per valutare le lesioni colorettali.

MATERIALI E METODI

Disegno dello studio: sarà uno studio in cieco non interventistico, prospettico, non randomizzato, non controllato e semplice, eseguito presso l'Ecuadorian Institute of Digestive Disease (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, con pazienti inclusi da aprile 2017 a ottobre 2017. Il protocollo di studio e il modulo di consenso sono stati approvati dal comitato di revisione istituzionale e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti prima dell'esame.

Popolazione dello studio: verranno arruolati pazienti adulti consecutivi di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva e nei quali verrà eseguita la polipectomia o la biopsia. I criteri di esclusione saranno gravidanza, sospetta ostruzione del colon o anamnesi di precedente ostruzione, sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di chirurgia colorettale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi ereditaria, diverticolite, anamnesi di radioterapia all'addome o alla pelvi, anamnesi di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o malattie renali, gravi disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti. I pazienti con polipi ma nei quali l'istopatologia non è stata valutata o con una scarsa preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale ≤6) saranno esclusi dall'analisi ma inclusi nell'intenzione di trattare.

Intervento: tecnica endoscopica Le procedure saranno eseguite sotto sedazione endovenosa di propofol, in posizione sinistra successiva o supina. Per la preparazione intestinale, i partecipanti dovranno ingerire 4 litri di soluzione di polietilenglicole la sera del giorno prima della procedura. L'efficacia della pulizia intestinale sarà valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. Tre colonscopisti (C.R.M., M.V., M.S.A.), con vasta esperienza in colonscopia con i-scan e OE (>1000 casi) e familiarità con la classificazione NICE, eseguiranno le procedure utilizzando colonscopi Pentax ad alta definizione senza ingrandimento ottico (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) ed EPK-i7010 con la possibilità di visualizzare immagini i-scan e OE system™. Le immagini dell'endoscopia verranno analizzate su monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Tutte le lesioni inizialmente rilevate dall'endoscopia a luce bianca saranno lavate intensamente utilizzando una pompa di espulsione dell'acqua prima di registrare la procedura e quindi le caratteristiche endoscopiche sulla superficie saranno valutate utilizzando le 3 modalità i-scan e le 2 modalità OE senza ingrandimento. Verranno registrati i dati relativi alle dimensioni della lesione (1-5/6-9/>10 mm), alla posizione (cieco/destro/trasverso/sinistro/colon sigmoideo/retto) e alla forma macroscopica delle lesioni in base alla classificazione di Parigi. La dimensione sarà stimata con pinza da biopsia (2,2 mm chiusa; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) o ansa per polipectomia (13 mm aperta; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Infine tutte le lesioni saranno classificate in tempo reale in 3 tipi basati sulla classificazione NICE (NICE 1, polipi iperplastici; NICE 2, adenoma e carcinoma sottomucoso superficiale; NICE 3, carcinoma invasivo SM-d). Ad ogni fase verrà assegnato un livello di confidenza (alto o basso). Una previsione ad alta confidenza sarà presa in considerazione quando l'endoscopista è sicuro al 90% della diagnosi e questa condizione sarà presa in considerazione quando i polipi hanno ≥1 caratteristiche associate a un tipo NICE e nessuna caratteristica associata agli altri tipi NICE. Se vi sono incertezze riguardo alle funzionalità o se sono presenti funzionalità di diversi tipi NICE, la previsione avrà una confidenza bassa. Le immagini di Polyp saranno registrate fotograficamente e videoregistrate. Ogni video ad alta definizione sarà composto da 30 a 60 secondi di endoscopia a luce bianca seguita da i-scan 1,2,3 e modalità OE 1 e 2. Ai fini di questo studio, l'ingrandimento non è stato consentito durante la registrazione. Tutti i polipi saranno resecati o sottoposti a biopsia per l'esame istopatologico utilizzato come criterio standard per l'analisi. Due patologi esperti, ciechi alla diagnosi endoscopica, valuteranno l'istologia secondo la classificazione di Vienna rivista. Le lesioni identificate istopatologicamente come adenomi/polipi dentellati o adenoma dentellato tradizionale saranno escluse dall'analisi ma incluse nell'intenzione di trattare, a causa della mancanza di prove pienamente stabilite dell'utilità della classificazione NICE per la diagnosi di queste lesioni.

In una seconda fase, gli endoscopisti con meno esperienza (

analisi statistica

Le caratteristiche della linea di base saranno espresse come percentuale o media +/- deviazione standard. Verranno calcolati l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi negativi e positivi con il 95% dell'intervallo di confidenza (95% CI), per ciascun componente della classificazione e per la previsione complessiva utilizzando la classificazione. Utilizzando la regressione logistica multilivello, saranno confrontate la sensibilità e la specificità dei diversi criteri. I valori diagnostici dei criteri utilizzati in combinazione (combinazione di "almeno 1 criterio positivo" rispetto a "tutti i criteri combinati sono positivi") saranno valutati e confrontati. Il criterio standard per la validazione delle predizioni sarà l'istologia delle lesioni. La presenza di caratteristiche adenomatose a ciascun criterio sarà definita come risultato positivo. La dimensione del campione è stata calcolata assumendo che l'80% delle previsioni sarà effettuato con un'elevata confidenza e che l'accuratezza reale sarà del 90%. Un set di dati contenente 30 video selezionati casualmente sarà presentato dopo 2 mesi ai tre ricercatori principali (C.R.M, M.V, M.S.A.) al fine di valutare la riproducibilità intra e inter-osservatore. Gli endoscopisti avranno nuovamente classificato i polipi secondo i tre tipi sulla classificazione NICE. Per esaminare l'accordo inter e intra osservatore, verranno calcolati i valori kappa. I coefficienti kappa inferiori a 0,4 indicano "scarso accordo", valori compresi tra 0,4 e 0,8 rappresentano "accordo da moderato a buono" e valori superiori a 0,8 indicano "accordo eccellente". Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando la suite software SPSS v.22.