Validering af NICE-klassifikationen ved hjælp af Pentax kromoendoskopi

NBI-teknologien bruger et fysisk filter for at udnytte hæmoglobins kapacitet til selektivt at absorbere blåt lys. Det anses for at være mindre nyttigt i områder med et stort lumen, såsom mave og tyktarm, som følge af utilstrækkeligt lys til vidtgående observation af vævsoverfladens fulde udstrækning, og fordi billederne er mørke. I-scan er en virtuel kromoendoskopi, baseret på princippet om digital efterbehandling og består af tre forskellige billedalgoritmer. Mode 1 er til påvisning af læsioner. Denne algoritme bruges til overfladeforbedring (SE) og forbedrer lys-mørke kontrast ved at opnå luminansintensitetsdata for hver pixel og anvende en algoritme, der tillader detaljeret observation af slimhindeoverfladestrukturen og læsionsgrænserne uden at ændre lysstyrken af ​​det endoskopiske billede. Mode 2 er til karakterisering af læsioner. Denne algoritme kombinerer SE og toneforbedring (TE). TE dissekerer og analyserer de individuelle rød-grøn-blå komponenter i et normalt endoskopisk billede i realtid og ændrer derefter farvefrekvenserne for hver komponent og rekombinerer komponenterne til et enkelt, nyt farvebillede uden synlig forsinkelse for undersøgeren. Det bruges til at forbedre små slimhindeændringer og karstrukturer. Mode 3 tilføjer kontrastforstærkning (CE) til det endoskopiske billede (udover SE og TE) og er til afgrænsning af læsioner. Den tilføjer digitalt blå farve til mørke områder i det endoskopiske billede. For nylig blev en billedforbedret endoskopisk teknologi, der anvender et pre-processor båndbegrænset lys kaldet Optical Enhancement system (OE system™), udviklet af HOYA Co. (Tokyo, Japan) og er nu udstyret med det nyeste endoskopisystem (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denne nye teknologi kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre, der overvinder grænsen for belysningslysets spektrale karakteristika. Tidligere i-scan-teknologi bruger hvidt lys alene som belysningslys, og digital efterbehandling af refleksionen bagefter skaber billeder, der giver det virtuelle kromoendoskopiske billede. Selvom akkumulerende beviser har vist nytten af ​​i-scan i kliniske omgivelser, forårsager emission af hvidt lys alene en potentiel begrænsning for den nuværende i-scan-teknologi til at opnå billeder med højere kontrast af mikrovaskulært mønster på slimhinden som vist ved Narrow Band Imaging (NBI). Grundkonceptet for OE er at overvinde mørket af NBI, hvilket resulterer i mindre anvendelighed til sporbarhed ved vidtgående observation i det fuldt udvidede gastrointestinale lumen. De nye innovative optiske filtre opnår højere belysningsintensitet og overordnet transmittans ved at forbinde toppene af hæmoglobinabsorptionsspektret (415 nm, 540 nm og 570 nm) og skabe et kontinuerligt bølgelængdespektrum. Der er to tilstande med forskellige OE-filtre. Mode 1 er designet primært til at forbedre visualisering af mikrokar med en tilstrækkelig mængde lys, og tilstand 2 er designet til at forbedre kontrasten af ​​hvid-lys observation ved at bringe farvetonen i det overordnede billede tættere på den naturlige farve (hvid farvetone) . På grund af de underliggende forskelle mellem NBI- og Pentax-teknologierne (i-scan og OE-system), er det fortsat usikkert, om NICE-klassifikationen kan oversættes til denne teknologi. Formålet med denne undersøgelse er at validere NICE-klassifikationen ved at anvende i-scan og OE-system med high-definition uden optisk forstørrelse, for at evaluere kolorektale læsioner.

MATERIALER OG METODER

Undersøgelsesdesign: Det vil være en ikke-interventionel, prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og simpel blind undersøgelse, udført i Ecuadorian Institute of Digestive Disease (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, med patienter inkluderet fra april 2017 til oktober 2017. Undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af det institutionelle revisionsudvalg og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle fag inden eksamen.

Undersøgelsespopulation: Konsekutive voksne patienter mellem 18 og 80 år, henvist til elektiv ambulant koloskopi, og hos hvem der udføres polypektomi eller biopsi, vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier vil være graviditet, mistanke om obstruktion i tyktarmen eller tidligere obstruktion, gastrointestinal blødning, anamnese kolorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, arvelig polyposesyndrom, divertikulitis, historie med strålebehandling til abdomen eller bækkenet, historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom, alvorlige koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia. Patienter med polypper, men hos hvem histopatologi ikke er blevet evalueret eller med et dårligt tarmpræparat (Boston Bowel Preparation Scale ≤6), vil blive udelukket fra analysen, men inkluderet i intentionen om at behandle.

Intervention: endoskopisk teknik Procedurerne vil blive udført under propofol intravenøs sedation, i venstre senere eller liggende stilling. Til tarmforberedelse skal deltagerne indtage 4 liter polyethylenglykolopløsning om aftenen dagen før proceduren. Effektiviteten af ​​tarmrensningen vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Tre koloskopister (C.R.M., M.V., M.S.A.), med stor erfaring i koloskopi med i-scan og OE (>1000 tilfælde) og bekendt med NICE-klassifikationen, vil udføre procedurerne ved hjælp af Pentax high definition koloskoper uden optisk forstørrelse (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) og EPK-i7010-processor med mulighed for at vise i-scan og OE system™-billeder. Endoskopibillederne vil blive analyseret på en 27-tommer fladskærm, high definition LCD-skærme (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 model). Alle læsioner, der oprindeligt detekteres ved hvidt lys endoskopi, vil blive intensivt vasket ved hjælp af en vandudstødningspumpe før registrering af proceduren, og derefter vil de endoskopiske træk på overfladen blive evalueret ved hjælp af de 3 i-scan tilstande og de 2 OE tilstande uden forstørrelse. Læsionsstørrelsesdata (1-5/6-9/>10 mm), placering (cecum/ højre/ tværgående/ venstre/ sigmoid colon/ rektum) og makroskopisk form af læsionerne baseret på Paris-klassifikationen vil blive registreret. Størrelsen vil blive estimeret med biopsipincet (2,2 mm lukket; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) eller polypektomi-snare (13 mm åben; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Endelig vil alle læsioner blive klassificeret i realtid i 3 typer baseret på NICE klassificering (NICE 1, hyperplastiske polypper; NICE 2, adenom og overfladisk submucosal carcinom; NICE 3, SM-d invasivt karcinom). Et niveau af tillid (høj eller lav) vil blive tildelt i hver fase. En høj konfidens forudsigelse vil blive overvejet, når endoskopisten er 90 % sikker på diagnosen, og denne tilstand vil blive overvejet, når polypper har ≥1 træk forbundet med én NICE-type og ingen træk forbundet med den andre NICE-type. Hvis der er usikkerhed om funktionerne, eller hvis der er funktioner fra forskellige NICE-typer, vil forudsigelsen have lav tillid. Polyps billeder vil blive fotografisk og videooptaget. Hver high-definition video vil bestå af 30 til 60 sekunders hvidt lys endoskopi efterfulgt af i-scan 1,2,3 og OE mode 1 og 2. Med henblik på denne undersøgelse var forstørrelse ikke tilladt under optagelse. Alle polypper vil blive resekeret eller biopsieret til histopatologisk undersøgelse, der anvendes som kriteriestandard for analysen. To erfarne patologer, blinde for den endoskopiske diagnose, vil vurdere histologien i henhold til den reviderede Wien-klassifikation. Læsioner identificeret histopatologisk som takkede adenomer/polypper eller traditionelle takkede adenomer vil blive udelukket fra analysen, men inkluderet i intentionen om at behandle, på grund af manglen på fuldt etableret bevis for NICE-klassificeringsnytte til diagnosticering af disse læsioner.

I en anden fase vil endoskopister med mindre erfaring (

Statistisk analyse

Basislinjekarakteristika vil blive udtrykt som procent eller middel +/- standardafvigelse. Det vil blive beregnet nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, negative og positive prædiktive værdier med 95 % af konfidensintervallet (95 % CI), for hver komponent af klassifikationen og for den overordnede forudsigelse ved at bruge klassifikationen. Ved hjælp af multilevel logistisk regression vil sensitiviteten og specificiteten af ​​de forskellige kriterier blive sammenlignet. Diagnostiske værdier af de anvendte kriterier i kombination (kombination af "mindst 1 kriterium er positivt" versus "alle kombinerede kriterier er positive") vil blive vurderet og sammenlignet. Kriteriestandarden for validering af forudsigelser vil være læsionshistologien. Tilstedeværelse af adenomatøse træk ved hvert kriterium vil blive defineret som et positivt resultat. Stikprøvestørrelsen blev beregnet under forudsætning af, at 80 % af forudsigelserne vil blive lavet med høj sikkerhed, og at den reelle nøjagtighed vil være 90 %. Et datasæt indeholdende 30 tilfældigt udvalgte videoer vil efter 2 måneder blive præsenteret for de tre hovedefterforskere (C.R.M, M.V, M.S.A.) for at vurdere intra- og inter-observatør reproducerbarhed. Endoskoperne vil igen have klassificeret polypperne efter de tre typer på NICE-klassifikationen. For at undersøge inter- og intra-observatør-enighed vil kappa-værdier blive beregnet. Kappa-koefficienter under 0,4 indikerer "dårlig overensstemmelse", værdier mellem 0,4 og 0,8 repræsenterer "moderat til god overensstemmelse", og værdier større end 0,8 indikerer "fremragende overensstemmelse". En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.