Estudio farmacocinético de dosis única de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Hombres o mujeres, de 18 a 80 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Sujetos con insuficiencia renal:

• Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2, no en diálisis)
• Insuficiencia renal moderada (30 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• Insuficiencia renal leve (60 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Sujetos sanos:

• Coincidencia en edad, sexo e índice de masa corporal con sujetos con insuficiencia renal
• Sano y sin anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, ECG, examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico, historial médico y quirúrgico

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dispositivo)
• Cualquier signo o síntoma de enfermedad aguda en la selección o el Día -1
• Antecedentes o presencia de enfermedades alérgicas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas

Sujetos con insuficiencia renal:

- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, p. hepatitis, cirrosis y/o enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT y bilirrubina total) > 5 veces el límite superior de lo normal en el último año