Studio farmacocinetico a dose singola di GBT440 in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

• Maschi o femmine, dai 18 agli 80 anni
• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Soggetti con insufficienza renale:

• Compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2, non in dialisi)
• Compromissione renale moderata (30 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• Compromissione renale lieve (60 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Soggetti sani:

• Corrispondenza per età, sesso e indice di massa corporea con soggetti con insufficienza renale
• Sano e senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali, ECG, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio, anamnesi medica e chirurgica

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco sperimentale o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) dispositivo)
• Eventuali segni o sintomi di malattia acuta allo screening o al giorno -1
• Storia o presenza di malattie allergiche, ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative

Soggetti con insufficienza renale:

- Storia di malattia epatica clinicamente significativa, ad es. epatite, cirrosi e/o enzimi epatici (ALT, AST, GGT e bilirubina totale) > 5 volte il limite superiore della norma nell'ultimo anno