- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161015
Estudio farmacocinético de dosis única de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal
20 de febrero de 2018 actualizado por: Global Blood Therapeutics
Un estudio no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal con sujetos sanos
Estudio de fase 1, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de una dosis oral única de GBT440 administrada en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave y sujetos sanos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 40 sujetos adultos.
Las evaluaciones de seguridad y farmacocinética se realizarán en puntos de tiempo seleccionados a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- OCRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Hombres o mujeres, de 18 a 80 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Sujetos con insuficiencia renal:
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2, no en diálisis)
- Insuficiencia renal moderada (30 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia renal leve (60 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
Sujetos sanos:
- Coincidencia en edad, sexo e índice de masa corporal con sujetos con insuficiencia renal
- Sano y sin anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, ECG, examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico, historial médico y quirúrgico
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dispositivo)
- Cualquier signo o síntoma de enfermedad aguda en la selección o el Día -1
- Antecedentes o presencia de enfermedades alérgicas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
Sujetos con insuficiencia renal:
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, p. hepatitis, cirrosis y/o enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT y bilirrubina total) > 5 veces el límite superior de lo normal en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: Insuficiencia Renal Severa
FGe < 30 ml/min/1,73 m2,
no en diálisis
|
Oral
|
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: insuficiencia renal moderada
30 ml/min/1,73 m2
= o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
|
Oral
|
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: insuficiencia renal leve
60 ml/min/1,73 m2
= o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
|
Oral
|
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: función renal normal
eGFR > o = 90 ml/min/1,73 m2
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal grave, moderada o leve frente a sujetos con función renal normal
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
Concentración plasmática máxima observada
|
28 días como máximo
|
Tmax de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal grave, moderada o leve frente a sujetos con función renal normal
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
28 días como máximo
|
|
AUC de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal grave, moderada o leve frente a sujetos con función renal normal
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
28 días como máximo
|
|
T1/2 de GBT440 en sujetos con insuficiencia renal grave, moderada o leve frente a sujetos con función renal normal
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
28 días como máximo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
|
28 días como máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carla Washington, Global Blood Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBT440-0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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