Acumulación de masa ósea en niños con trastorno del espectro autista
19 de mayo de 2017 actualizado por: Ann Neumeyer, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio observacional para investigar el grado en que la densidad mineral ósea se ve afectada en los niños con autismo en comparación con los controles de desarrollo típico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el grosor de la cortical ósea se reduce en los niños con autismo y otras discapacidades del desarrollo.
Sin embargo, no se sabe si la densidad mineral ósea (DMO) de estos niños es menor; tampoco se sabe si existe alguna correlación entre la DMO y la dieta del niño.
El objetivo general de este estudio es mejorar la salud a largo plazo de los niños y adolescentes con trastorno del espectro autista; más específicamente, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un estudio piloto para investigar el grado en que la BMD se ve afectada en niños con autismo y explorar factores de riesgo adicionales específicos.
Además, el objetivo es investigar el grado en que la DMO se ve afectada en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y explorar factores de riesgo contribuyentes específicos, incluido el análisis nutricional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
49
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varones adolescentes, de 8 a 17 años de edad, reclutados de una población clínica (ASD) o anuncios comunitarios (ASD y control) emparejados por edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicos 8-17 años edad cronológica
- IMC entre los percentiles 3 y 97
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno del espectro autista (grupo TEA)
- Puntuaciones <15 en el Cuestionario de Comunicación Social (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan directamente el metabolismo óseo, incluidas las preparaciones de estrógeno/progesterona y glucocorticoides, excepto la aplicación local de glucocorticoides.
- Uso de anticonvulsivos que afectan la densidad ósea, incluidos difenilhidantoína, fenobarbital, topiramato, carbamazepina y ácido valproico, y también uso de litio
- Niños con enfermedades conocidas que afectan la densidad mineral ósea, incluida la enfermedad de Crohn, celiaca, tiroidea y renal.
- Niños que no tolerarán estar quietos durante 30 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Típicamente desarrollo de controles
Niños entre 7 y 14 años de edad al inicio del estudio sin medicamentos ni enfermedades que perjudiquen el desarrollo óseo
|
|
Desorden del espectro autista
Niños entre 7 y 14 años de edad al inicio del estudio sin medicamentos ni enfermedades que perjudiquen el desarrollo óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: La densidad mineral ósea se evaluará en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio.
|
utilizando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Discovery A, versión de software: APEX 4.0.2,
Bedford, MA EE. UU.) en la densidad mineral ósea total de la cadera, el cuello femoral, la columna lumbar (L1-4), todo el cuerpo y todo el cuerpo menos la cabeza.
|
La densidad mineral ósea se evaluará en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Neumeyer, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009P002422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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