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Calidad de imagen de exploración de tomografía computarizada con arco en C en pacientes con enfermedades neurovasculares

15 de octubre de 2018 actualizado por: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Calidad de imagen de exploración de tomografía computarizada con arco en C en pacientes con enfermedades neurovasculares: estudio observacional

Con los nuevos desarrollos que han tenido lugar en la optimización de la adquisición y reconstrucción de imágenes de tomografía computarizada con brazo en C (CACT), la calidad de la imagen CACT será mejor que las técnicas de exploración CACT estándar actuales utilizadas para pacientes neurovasculares derivados a tratamiento o diagnóstico endovascular. . Como tal, se evaluarán nuevas técnicas de adquisición, filtración, reducción de artefactos y reconstrucción frente al enfoque estándar de atención CACT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo inscribir a 50 pacientes diagnosticados con diversas afecciones neurovasculares con el objetivo de comparar la calidad de imagen de los nuevos tipos de escaneos de imagen de tomografía computarizada con brazo en C (CACT) de la cabeza con los escaneos CACT estándar, y también para comparar estos nuevos escaneos con calidad de imagen de tomografía computarizada estándar. Estas nuevas exploraciones utilizan técnicas novedosas de adquisición, filtración y reconstrucción en comparación con las exploraciones CACT estándar de atención que se utilizan en la sala de neuroangiografía en la actualidad. La selección de pacientes se basará en la idoneidad de los pacientes para las intervenciones neuroendovasculares en la sala de neuroangiografía. Todas las actividades relacionadas con la investigación serán realizadas por miembros del equipo de estudio. Se espera que los pacientes del estudio sigan su programa de tratamiento de rutina con la excepción de 1 exploración CACT adicional mientras el paciente recibe su tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vitor Pereira, MD
  • Número de teléfono: 5564 (416) 603 5800
  • Correo electrónico: vitor.pereira@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contacto:
          • Vitor Pereira, MD
          • Número de teléfono: 5564 (416) 603 5800
          • Correo electrónico: vitor.pereira@uhn.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con enfermedades y condiciones neurovasculares susceptibles de tratamiento endovascular en la sala de neuroangiografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es apto para un tratamiento endovascular en la sala de neuroangiografía.
  2. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado de investigación aprobado institucionalmente.
  3. Sujeto ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento para el estudio.
  2. El sujeto tenía una alergia significativa o grave previa al medio de contraste intraarterial no controlada por los medicamentos previos al procedimiento.
  3. Sujeto con contraindicación documentada para la inyección de contraste debido a enfermedad renal grave o alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Neurovascular
Pacientes a recibir intervención neurovascular percutánea
Procedimiento: Intervencionismo neurovascular percutáneo
El paciente recibirá una exploración CACT adicional mientras recibe una intervención neurovascular percutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con calidad de imagen CACT nueva mejorada en comparación con CACT estándar según una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
Para lograr una calidad de imagen del parénquima cerebral con CACT utilizando técnicas novedosas de adquisición, filtración, reducción de artefactos y reconstrucción que es mejor que los enfoques CACT estándar de atención actuales, basado en un cuestionario de escala de puntuación de Likert de 5 puntos para cada paciente.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una calidad de imagen CACT del mismo nivel o mejor que la TC estándar según una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
Logre una calidad de imagen CACT equivalente o mejor que las tomografías computarizadas estándar (si están disponibles) en pacientes con enfermedades o afecciones neurovasculares. Esta comparación se realizará en base a un cuestionario de escala de puntuación de Likert de 5 puntos para cada paciente.
1 año
Número de participantes con una relación contraste-ruido mejorada o equivalente utilizando nuevas tomografías computarizadas (CACT) frente a tomografías computarizadas estándar
Periodo de tiempo: 1 año
Relación de contraste a ruido (cantidad sin unidades) equivalente o superior en imágenes CACT nuevas en comparación con imágenes CT estándar, medido usando regiones de interés en el software de procesamiento de imágenes.
1 año
Número de participantes con una mejor relación contraste-ruido utilizando CACT nuevo frente a CACT estándar
Periodo de tiempo: 1 año
Relación de contraste a ruido (cantidad sin unidades) más alta en las nuevas imágenes CACT en comparación con las imágenes CACT estándar, medida usando regiones de interés en el software de procesamiento de imágenes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Philips Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor of Radiology and Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TWH-Version 2.0 Sept 28 2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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