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Hidroxicloroquina para la prevención del aborto espontáneo recurrente. (BBQ)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

Prévention Des Fausses Couches Spontanées Répétées Par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique Multicentrique, randomisé, en Double Insu, Contre Placebo

El aborto espontáneo recurrente (MR) definido por >=3 pérdidas consecutivas afecta al 1% de las parejas fértiles. La mayoría de las mujeres tienen pérdidas tempranas recurrentes con fallas en el desarrollo antes de las 10 semanas de gestación. Las investigaciones estándar no revelan ninguna causa aparente en >50% de las parejas.

Ningún estudio ha demostrado ningún beneficio de ningún medicamento en mujeres con RM inexplicable, en presencia o ausencia de una trombofilia hereditaria.

Además, no se ha demostrado el beneficio de la aspirina y/o la heparina en mujeres con anticuerpos antifosfolípidos (APL) sin otras manifestaciones clínicas del síndrome antifosfolípido.

La hidroxicloroquina (HQ) es una molécula cuyas propiedades (antitrombóticas, protectoras vasculares, inmunomoduladoras, mejora la tolerancia a la glucosa, hipolipemiantes, antiinfecciosas) podrían ser útiles frente a mecanismos de RM Inexplicable.

No hay datos sobre el beneficio de HQ en RM en presencia o ausencia de anticuerpos antifosfolípidos o cualquier trombofilia hereditaria.

La administración en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES) y para la prevención de la malaria proporciona amplios datos de seguridad durante el embarazo.

La administración oral hace posible el tratamiento desde el período previo a la concepción. Por todo ello y por su bajo coste, la hidroxicloroquina debe ser evaluada en MR sea cual sea el estado trombofílico de la mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En cuanto a los mecanismos de RM no explicados, sobre la base de modelos animales y estudios clínicos, se plantearon muchas hipótesis:

  • Reserva ovárica reducida,
  • Defecto de progesterona: un ensayo doble ciego no mostró ningún beneficio de la terapia con progesterona.
  • Mecanismos trombóticos y/o disfunción endotelial: se sugirió una asociación con algunas trombofilias hereditarias. Se midió un estado protrombótico fuera del embarazo en mujeres con RM previa y sin trombofilia conocida.
  • Alteraciones inmunológicas (títulos altos de anticuerpos antitiroideos o APL, portadora materna de alelos HLA específicos y reacciones inmunológicas contra antígenos menores específicos masculinos, aumento del número de asesinos naturales en sangre periférica, sobreexpresión de receptores TOLL, aumento de los procesos TH1 y TH17). En consecuencia, se propusieron y evaluaron tratamientos inmunomoduladores (sin impacto de las inmunoglobulinas intravenosas y sin beneficio concluyente de los corticoides).
  • Varios: IMC > 30 y endometritis crónica. Además, la experiencia adquirida en ensayos clínicos previos en MR nos lleva a destacar que la administración subcutánea de heparina limita su evaluación en mujeres fértiles. De hecho, el tratamiento no se pudo administrar antes de la concepción y, en consecuencia, la exposición fue a menudo demasiado corta (las inyecciones no se pueden iniciar de forma rutinaria antes de las 5 semanas).

Salvo el apoyo psicológico, no existe ningún tratamiento cuyo beneficio haya sido probado en la RM no explicada, en presencia o ausencia de una trombofilia hereditaria. Además, se ha demostrado claramente la ausencia de beneficio de algunos tratamientos. Aunque el pronóstico no es tan malo (tasas de nacidos vivos en torno al 70%), las intervenciones terapéuticas propuestas son en ocasiones excesivas (en cuanto a posibles efectos secundarios y coste): como inmunoglobulinas intravenosas, procreación asistida...anti-TNF.

En consecuencia, para el manejo de estos pacientes angustiados, es muy necesario investigar otras opciones terapéuticas.

Respecto al aborto espontáneo recurrente en mujeres con títulos elevados de antifosfolípidos pero sin ningún otro evento clínico previo enumerado en el síndrome antifosfolípido, el beneficio del tratamiento antitrombótico sigue siendo controvertido (resultados negativos del ensayo HepASA) y la hidroxicloroquina nunca se ha evaluado, aunque los estudios retrospectivos son alentadores .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Auch, Francia, 32008
        • CH d'Auch
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord - Unité mère-enfant
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • CH De Mont de Marsan
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris 14, Francia, 75679
        • Hopital Port Royal Cochin
      • Pau, Francia, 64 000
        • CHG François Mitterand
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35200
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Saint Etienne, Francia, 42 270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes, Francia, 65013
        • CH de Bigorre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 38 años,
  • mujeres tratando de concebir,
  • mujeres con al menos 3 abortos espontáneos previos consecutivos en el primer trimestre del embarazo, de origen desconocido (cariotipos parentales normales, sin anomalías de la cavidad uterina, sin síndrome antifosfolípido con otros eventos clínicos que MR en el primer trimestre del embarazo).
  • mujeres que han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso,
  • Embarazo normal desde el último aborto espontáneo,
  • anomalía de la cavidad uterina,
  • Cariotipo parental anormal,
  • Síndrome antifosfolípido definido como anticuerpos antifosfolípidos positivos persistentes (40 UI o más de anticardiolipina o anti beta2 GPI IgG o IgM, y/o anticoagulante lúpico) y un cuadro clínico específico (trombótico u obstétrico, aparte de RM)
  • mujeres con una contraindicación o una indicación para un tratamiento con hidroxicloroquina
  • Exposición previa > 4 años a cloroquina o hidroxicloroquina
  • seguimiento imposible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hidroxicloroquina
El tratamiento se administrará por vía oral, a una dosis diaria de 400 mg de hidroxicloroquina. El tratamiento se iniciará antes de la concepción y se suspenderá al final de la décima semana de gestación o antes en caso de pérdida del embarazo.
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: 200 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo similar por vía oral todos los días.
Droga: Placebo
placebo de hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un nacimiento vivo y viable
Periodo de tiempo: A la entrega
En caso de pretérmino y/o bajo peso al nacer, definimos la viabilidad por la decisión de trasladar al recién nacido a una unidad de cuidados intensivos neonatales
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
un nacido vivo y viable (para los análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
aparición de complicaciones del embarazo (aborto espontáneo recurrente, cualquier otra interrupción prematura del embarazo, enfermedad vascular placentaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo hasta el parto
Desde el inicio del embarazo hasta el parto
tiempo de gestación (en semanas de amenorrea) al momento del parto,
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega
Al momento de la entrega
peso al nacer (en gramos) al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
supervivencia del recién nacido
Periodo de tiempo: A los 28 días del recién nacido
A los 28 días del recién nacido
desarrollo psicomotor del niño (normal/anormal)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
a los 6 meses de edad
desarrollo psicomotor del niño (normal/anormal)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
a los 12 meses de edad
altura (en centímetros)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
a los 6 meses de edad
altura (en centímetros)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
a los 12 meses de edad
peso (en gramos)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
a los 6 meses de edad
peso (en gramos)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
a los 12 meses de edad
Perímetro craneal (en centímetros)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
a los 6 meses de edad
Perímetro craneal (en centímetros)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
a los 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29BRC16.0045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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