재발성 유산 예방을 위한 하이드록시클로로퀸. (BBQ)
2023년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Brest
Prévention Des Fausses Couches Spontanées Répétées Par Hydroxychloroquine. Essai therapeutique Multicentrique, randomisé, en Double Insu, Contre Placebo
3회 이상 연속 유산으로 정의되는 재발성 유산(RM)은 가임 부부의 1%에 영향을 미칩니다. 대부분의 여성은 임신 10주 이전에 발육 실패와 함께 재발성 조기 상실을 경험합니다. 표준 조사는 커플의 >50%에서 명백한 원인을 밝히지 못합니다.
유전성 혈전성향증이 있거나 없는 상태에서 설명되지 않는 RM이 있는 여성에 대한 약물의 이점을 입증한 연구는 없습니다.
또한 항인지질항체(APL) 항체가 있는 여성에서 항인지질증후군의 다른 임상 증상이 없는 경우 아스피린 및/또는 헤파린의 이점이 입증되지 않았습니다.
Hydroxychloroquine(HQ)은 특성(항혈전, 혈관 보호, 면역 조절, 포도당 내성 개선, 지질 저하, 항감염)이 설명되지 않는 RM의 메커니즘에 대해 유용할 수 있는 분자입니다.
항인지질 항체 또는 유전성 혈전성향증의 존재 또는 부재에서 RM에서 HQ의 이점에 관한 데이터는 없습니다.
(전신성 홍반성 루푸스(SLE) 여성 및 말라리아 예방을 위한 투여는 임신 중 광범위한 안전성 데이터를 제공합니다.
경구 투여는 임신 초기부터 치료가 가능합니다. 이 모든 것과 저렴한 비용을 위해 여성의 혈전성 상태에 관계없이 RM에서 하이드록시클로로퀸을 평가해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설명되지 않는 RM의 메커니즘과 관련하여 동물 모델 및 임상 연구를 기반으로 많은 가설이 제기되었습니다.
- 난소 예비력 감소,
- 프로게스테론 결함: 이중 맹검 시험은 프로게스테론 요법의 이점을 보여주지 않았습니다.
- 혈전 기전 및/또는 내피 기능 장애: 일부 유전성 혈전성향증과의 연관성이 제안되었습니다. 이전 RM이 있고 알려진 혈전성향증이 없는 여성에서 임신 외의 혈전성 상태를 측정했습니다.
- 면역학적 교란(항갑상샘 또는 APL 항체의 높은 역가, 특정 HLA 대립유전자의 산모 운반 및 남성 특이 소수 항원에 대한 면역학적 반응, 말초 혈액 자연 살해자 수 증가, TOLL 수용체의 과발현, TH1 및 TH17 과정의 증가). 결과적으로 면역 조절 치료가 제안되고 평가되었습니다(정맥 면역 글로불린의 영향이 없고 코르티코스테로이드의 결정적인 이점이 없음).
- 기타: BMI> 30 및 만성 자궁내막염. 게다가, RM의 이전 임상 시험에서 얻은 경험은 헤파린의 피하 투여가 가임 여성의 평가를 제한한다는 점을 강조합니다. 실제로, 임신 전에는 치료를 할 수 없었고 결과적으로 노출이 종종 너무 짧았습니다(5주 이전에는 일상적으로 주사를 시작할 수 없습니다).
심리적 지원을 제외하고 유전성 혈전성향증이 있거나 없는 경우 설명되지 않는 RM에서 이점이 입증된 치료법은 없습니다. 더욱이 일부 치료법의 이점이 없음이 분명히 입증되었습니다. 예후가 그렇게 좋지는 않지만(출산율 약 70%) 제안된 치료 개입은 때때로 과도합니다(가능한 부작용 및 비용과 관련하여): 정맥 면역글로불린, 보조 출산...항TNF.
결과적으로 이러한 고통받는 환자의 관리를 위해서는 다른 치료 옵션을 조사하는 것이 매우 필요합니다.
항인지질 역가가 높지만 항인지질 증후군에 나열된 다른 임상적 사건이 없는 여성의 재발성 유산과 관련하여 항혈전제 치료의 이점은 여전히 논란의 여지가 있으며(HepASA 시험의 음성 결과) 하이드록시클로로퀸은 평가된 적이 없지만 후향적 연구가 고무적입니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elisabeth PASQUIER, MD
- 전화번호: 33298145018
- 이메일: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gisèle MARHIC, Ing
- 전화번호: 336979937954
- 이메일: gisele.marhic@chu-brest.fr
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Auch, 프랑스, 32008
- CH d'Auch
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Estaing
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - Unité mère-enfant
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- CH De Mont de Marsan
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris 14, 프랑스, 75679
- Hopital Port Royal Cochin
-
Pau, 프랑스, 64 000
- CHG François Mitterand
-
Quimper, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, 프랑스, 35200
- HOPITAL SUD de RENNES
-
Saint Etienne, 프랑스, 42 270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Tarbes, 프랑스, 65013
- CH de Bigorre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 38세 사이의 여성,
- 임신을 시도하는 여성,
- 원인을 알 수 없는(정상적인 부모 핵형, 자궁강 이상 없음, 임신 첫 3개월에 RM 이외의 다른 임상적 사건과 함께 항인지질 증후군 없음) 임신 첫 3개월에 이전에 최소 3번의 연속 유산이 있는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 한 여성
제외 기준:
- 진행중인 임신,
- 마지막 유산 이후 정상적인 임신,
- 자궁강 이상,
- 비정상적인 부모 핵형,
- 지속적인 양성 항인지질 항체(40 IU 이상의 항카디오리핀 또는 항 베타2 GPI IgG 또는 IgM 및/또는 루푸스 항응고제) 및 특정 임상 환경(RM과는 별도로 혈전 또는 산과)으로 정의되는 항인지질 증후군
- 금기 사항이 있거나 하이드록시클로로퀸 치료에 적응증이 있는 여성
- 이전에 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 4년 이상 노출
- 불가능한 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
치료제는 매일 400mg의 하이드록시클로로퀸을 경구 투여합니다.
치료는 임신 전에 시작되며 임신 10주 말 또는 유산의 경우 중단됩니다.
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하이드록시클로로퀸 : 200mg 1일 2회
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위약 비교기: 위약
유사한 위약을 매일 구두로 투여할 것입니다.
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하이드록시클로로퀸의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아 있고 생존 가능한 출생
기간: 배송 시
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조산 및/또는 저체중 출생의 경우 신생아를 신생아 집중 치료실로 옮기기로 결정하여 생존 가능성을 정의합니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아 있고 생존 가능한 출생(하위 그룹 분석용)
기간: 배송 시
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배송 시
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임신합병증의 발생(반복유산-기타 조기임신중절-태반혈관질환)
기간: 임신 초기부터 출산까지
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임신 초기부터 출산까지
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분만 시 임신 기간(무월경 주),
기간: 배달시
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배달시
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분만 시 출생 체중(그램)
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아의 생존
기간: 생후 28일에
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생후 28일에
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아동의 정신운동 발달(정상/비정상)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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아동의 정신운동 발달(정상/비정상)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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높이(센티미터)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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높이(센티미터)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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무게(그램)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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무게(그램)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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두개골 둘레(센티미터)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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두개골 둘레(센티미터)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 29BRC16.0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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