Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina do zapobiegania poronieniom nawracającym. (BBQ)

29 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Prevention Des Fausses Couches Spontanees Répétées Par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique Multicentrique, losowo, w Double Insu, Contre Placebo

Poronienia nawracające (RM) definiowane jako >=3 kolejne poronienia dotyczą 1% par płodnych. Większość kobiet ma nawracającą wczesną utratę z niepowodzeniem rozwoju przed 10 tygodniem ciąży. Standardowe badania nie ujawniają żadnej widocznej przyczyny u >50% par.

Żadne badanie nie wykazało korzyści ze stosowania jakiegokolwiek leku u kobiet z niewyjaśnionym RM, w obecności lub przy braku wrodzonej trombofilii.

Ponadto nie udowodniono korzyści ze stosowania aspiryny i/lub heparyny u kobiet z przeciwciałami antyfosfolipidowymi (APL) bez innych objawów klinicznych zespołu antyfosfolipidowego.

Hydroksychlorochina (HQ) jest cząsteczką, której właściwości (przeciwzakrzepowe, ochronne naczyniowe, immunomodulujące, poprawiająca tolerancję glukozy, obniżające poziom lipidów, przeciwzakaźne) mogą być przydatne w walce z mechanizmami niewyjaśnionej RM.

Nie ma danych dotyczących korzyści z HQ w RM w obecności lub braku przeciwciał antyfosfolipidowych lub jakiejkolwiek wrodzonej trombofilii.

Podawanie kobietom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz zapobieganie malarii dostarcza obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży.

Podawanie doustne umożliwia leczenie od okresu przedkoncepcyjnego. Ze względu na to wszystko i niski koszt hydroksychlorochinę należy oceniać w RM niezależnie od statusu zakrzepicy u kobiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W odniesieniu do mechanizmów niewyjaśnionego RM na podstawie modeli zwierzęcych i badań klinicznych postawiono wiele hipotez:

  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa,
  • Defekt progesteronu: podwójnie ślepa próba nie wykazała żadnych korzyści z terapii progesteronem.
  • Mechanizmy zakrzepowe i/lub dysfunkcja śródbłonka: Sugerowano związek z niektórymi dziedzicznymi trombofiliami. Stan prozakrzepowy poza ciążą mierzono u kobiet z wcześniejszą RM i bez rozpoznanej trombofilii.
  • Zaburzenia immunologiczne (wysokie miana przeciwciał przeciwtarczycowych lub APL, nosicielstwo specyficznych alleli HLA u matki i reakcje immunologiczne przeciwko pomniejszym antygenom męskim, zwiększona liczba NK we krwi obwodowej, nadekspresja receptorów TOLL, nasilenie procesów TH1 i TH17). W związku z tym zaproponowano i oceniono leczenie immunomodulujące (brak wpływu dożylnych immunoglobulin i brak jednoznacznych korzyści ze stosowania kortykosteroidów).
  • Różne: BMI > 30 i przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy. Poza tym doświadczenia zdobyte we wcześniejszych badaniach klinicznych w RM skłaniają do podkreślenia, że ​​podskórne podawanie heparyny ogranicza jej ocenę wśród płodnych kobiet. Rzeczywiście, leczenia nie można było zastosować przed poczęciem, w związku z czym ekspozycja była często zbyt krótka (iniekcje nie mogą być rutynowo rozpoczynane przed 5 tygodniem).

Poza wsparciem psychologa nie ma leczenia, którego korzyści zostały udowodnione w niewyjaśnionej RM, w obecności lub przy braku wrodzonej trombofilii. Ponadto wyraźnie wykazano brak korzyści z niektórych terapii. Chociaż rokowanie nie jest tak złe (wskaźnik urodzeń żywych około 70%), proponowane interwencje terapeutyczne są czasami przesadne (w odniesieniu do możliwych skutków ubocznych i kosztów): jak dożylne immunoglobuliny, wspomagana prokreacja ...anty-TNF.

W związku z tym, aby leczyć tych pacjentów w trudnej sytuacji, bardzo potrzebne jest zbadanie innych opcji terapeutycznych.

Jeśli chodzi o nawracające poronienia u kobiet z wysokim mianem antyfosfolipidów, ale bez żadnego innego zdarzenia klinicznego wymienionego w zespole antyfosfolipidowym, korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego pozostają kontrowersyjne (ujemne wyniki badania HepASA), a hydroksychlorochina nigdy nie została oceniona, chociaż badania retrospektywne są zachęcające .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Auch, Francja, 32008
        • CH d'Auch
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - Unité mère-enfant
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • CH De Mont de Marsan
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris 14, Francja, 75679
        • Hopital Port Royal Cochin
      • Pau, Francja, 64 000
        • CHG François Mitterand
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francja, 35200
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Saint Etienne, Francja, 42 270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes, Francja, 65013
        • CH de Bigorre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 38 lat,
  • kobiety starające się o dziecko,
  • kobiety po co najmniej 3 poprzednich poronieniach w I trymestrze ciąży o nieznanej etiologii (prawidłowy kariotyp rodzicielski, brak nieprawidłowości w jamie macicy, brak zespołu antyfosfolipidowego z innymi zdarzeniami klinicznymi niż RM w I trymestrze ciąży).
  • kobiet, które wyraziły świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca ciąża,
  • prawidłowa ciąża od ostatniego poronienia,
  • Nieprawidłowości jamy macicy,
  • Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski,
  • Zespół antyfosfolipidowy definiowany zarówno jako utrzymujące się dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe (40 j.m. lub więcej antykardiolipiny lub antybeta2 GPI IgG lub IgM i/lub antykoagulant toczniowy), jak i określone podłoże kliniczne (zakrzepowe lub położnicze, z wyjątkiem RM)
  • kobiet z przeciwwskazaniem lub wskazaniem do leczenia hydroksychlorochiną
  • Wcześniejsza ekspozycja > 4 lata na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  • niemożliwe śledzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Leczenie będzie podawane doustnie, w dziennej dawce 400 mg hydroksychlorochiny. Leczenie rozpocznie się przed poczęciem i zostanie przerwane pod koniec dziesiątego tygodnia ciąży lub wcześniej w przypadku utraty ciąży.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: 200 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Podobne placebo będzie podawane doustnie każdego dnia.
Lek: Placebo
placebo hydroksychlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe i żywotne narodziny
Ramy czasowe: Przy dostawie
W przypadku wcześniactwa i/lub niskiej masy urodzeniowej przeżywalność określamy decyzją o przeniesieniu noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
żywe i żywotne narodziny (do analiz podgrup)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
występowanie powikłań ciąży (poronienia nawracające-każde inne przedwczesne przerwanie ciąży-choroba naczyń łożyskowych)
Ramy czasowe: Od początku ciąży do porodu
Od początku ciąży do porodu
czas trwania ciąży (w tygodniach braku miesiączki) przy porodzie,
Ramy czasowe: Przy dostawie do góry
Przy dostawie do góry
masa urodzeniowa (w gramach) przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
przeżycie noworodka
Ramy czasowe: W 28 dniu noworodka
W 28 dniu noworodka
rozwój psychomotoryczny dziecka (prawidłowy/nieprawidłowy)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
rozwój psychomotoryczny dziecka (prawidłowy/nieprawidłowy)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
wzrost (w centymetrach)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
wzrost (w centymetrach)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
waga (w gramach)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
waga (w gramach)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Obwód czaszki (w centymetrach)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Obwód czaszki (w centymetrach)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC16.0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające poronienia

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami