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El estudio CLASP Estudio del sistema de reparación de la válvula mitral transcatéter PASCAL de Edwards (CLASP)

16 de enero de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) PASCAL de Edwards.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) PASCAL de Edwards. Este es un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, de un solo brazo, de seguridad, rendimiento y resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento del estudio aprobado por el comité de ética/IRB firmado y fechado antes de los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dieciocho (18) años de edad o más
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional II-IVa de la New York Heart Association (NYHA) a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Candidatura para la reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral determinada por la evaluación del Heart Team
  • Insuficiencia mitral clínicamente significativa (insuficiencia mitral moderada a grave o grave) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE) y ecocardiografía transtorácica (ETT).
  • El jet regurgitante primario no es comisural. Si existe un chorro secundario, debe considerarse clínicamente insignificante.
  • Área de la válvula mitral (MVA) ≥ 4,0 cm² medido por planimetría. Si la MVA por planimetría no es medible, la medición de la mitad del tiempo de presión es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en el que está contraindicado un TEE o el TEE de cribado no tiene éxito
  • Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del dispositivo PASCAL, el posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral.
  • Área de la válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² medida por planimetría (si la MVA por planimetría no se puede medir, la medición de PHT es aceptable)
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho y evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador
  • El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que no se alcanzó el criterio principal de valoración del estudio en el momento de la inscripción.
  • El paciente está bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de reparación de válvula mitral transcatéter PASCAL de Edwards
Dispositivo: Reparación de válvula mitral
Reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Salida del laboratorio de cateterismo cardiaco
El dispositivo se despliega según lo previsto y el sistema de entrega se recupera con éxito según lo previsto en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco.
Salida del laboratorio de cateterismo cardiaco
Número de participantes con eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
Compuesto de eventos adversos principales (MAE) definidos como mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal, hemorragia severa y reintervención para complicaciones relacionadas con los dispositivos de estudio a los 30 días posteriores a la implant. Los MAE durante el primer año de seguimiento posterior a la implante fueron adjudicados por un comité de eventos clínicos de médicos especialistas en el corazón independiente.
30 días
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: a través del alta
El éxito del dispositivo con evidencia de reducción de la regurgitación mitral a ≤ 2+ (moderado leve) al alta y sin la necesidad de una intervención quirúrgica o percutánea antes del alta hospitalaria. La regurgitación mitral se evaluó mediante revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE).
a través del alta
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días
Éxito procesal con evidencia de reducción de MR a ≤ 2+ (moderada leve) y sin MAE a los 30 días. La regurgitación mitral se evaluó mediante revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE).
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LvedV, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDV) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes
Línea de base y 6 meses
Cambio en LvedV, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDV) desde la línea de base hasta la visita de 1 año, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 1 año
Cambio en LvedV, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDV) desde la línea de base hasta la visita de 2 años, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 2 años
Cambio en LvedV, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDV) desde la línea de base hasta la visita de 3 años, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleos ecocardiográficos de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes
Línea de base y 3 años
Cambio en Lvesv, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes
Línea de base y 6 meses
Cambio en Lvesv, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV) desde la línea de base hasta la visita de 1 año, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 1 año
Cambio en Lvesv, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV) desde la línea de base hasta la visita de 2 años, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 2 años
Cambio en LVESV, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESV) desde la línea de base hasta la visita de 3 años, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleos ecocardiográficos de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 3 años
Cambio en PASP, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses, medida por la revisión independiente del laboratorio de núcleo ecocardiográfico de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes
Línea de base y 6 meses
Cambio en PASP, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) desde la línea de base hasta la visita de 1 año, medido por imágenes de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 1 año
Cambio en PASP, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) desde la línea de base hasta la visita de 2 años, medido por imágenes de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes
Línea de base y 2 años
Cambio en PASP, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) desde la línea de base hasta la visita de 3 años, medido por imágenes de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 3 años
6MWD por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Distancia de caminata de seis minutos (6MWD) por visita de estudio
Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio en 6MWD, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde la línea de base a la visita de 6 meses
Línea de base y 6 meses
Cambio en 6MWD, línea de base a 1 año de visita
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambiar una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde la línea de base a la visita de 1 año
Línea de base y 1 año
Puntuación del sistema operativo KCCQ por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City Resumen general (KCCQ OS) Puntuación por visita de estudio. La puntuación KCCQ OS es una medida validada que resume el estado de salud general de un paciente basado en su autoevaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca, limitaciones físicas, limitaciones sociales y calidad de vida en un cuestionario autoadministrado de 23 ítems. Los puntajes de KCCQ OS varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Cambio en el puntaje del sistema operativo KCCQ, línea de base a la visita de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
CAMBIO EN KANSAS CITY CARDIOMYOPATHT Cuestionario de resumen general (OS KCCQ) de la línea de base a la visita de 30 días. La puntuación KCCQ OS es una medida validada que resume el estado de salud general de un paciente basado en su autoevaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca, limitaciones físicas, limitaciones sociales y calidad de vida en un cuestionario autoadministrado de 23 ítems. Los puntajes de KCCQ OS varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base y 30 días
Cambio en la puntuación de KCCQ OS, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en la puntuación general del resumen general del resumen general de la cardiomiopatía de la ciudad de Kansas desde la línea de base hasta la visita de 6 meses. La puntuación KCCQ OS es una medida validada que resume el estado de salud general de un paciente basado en su autoevaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca, limitaciones físicas, limitaciones sociales y calidad de vida en un cuestionario autoadministrado de 23 ítems. Los puntajes de KCCQ OS varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base y 6 meses
Cambio en el puntaje del sistema operativo KCCQ, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
CAMBIO EN KANSAS CITY CARDIOMYOPATHE Cuestionario de resumen general (SG de KCCQ) de la línea de base a la visita de 1 año. La puntuación KCCQ OS es una medida validada que resume el estado de salud general de un paciente basado en su autoevaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca, limitaciones físicas, limitaciones sociales y calidad de vida en un cuestionario autoadministrado de 23 ítems. Los puntajes de KCCQ OS varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base y 1 año
EQ5D VAS Puntuación por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Puntuación EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) por visita al estudio. El EQ5D es un cuestionario validado y autoadministrado de la calidad de vida que incluye un VAS que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntajes más altos para una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Cambio en el puntaje EQ5D VAS, línea de base a la visita de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
Cambio en la puntuación EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) desde la línea de base a la visita de 30 días. El EQ5D es un cuestionario validado y autoadministrado de la calidad de vida que incluye un VAS que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntajes más altos para una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y 30 días
Cambio en la puntuación EQ5D VAS, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en la puntuación EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) desde la línea de base a la visita de 6 meses. El EQ5D es un cuestionario validado y autoadministrado de la calidad de vida que incluye un VAS que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntajes más altos para una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y 6 meses
Cambio en el puntaje EQ5D VAS, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en la puntuación EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) desde la línea de base hasta la visita de 1 año. El EQ5D es un cuestionario validado y autoadministrado de la calidad de vida que incluye un VAS que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntajes más altos para una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y 1 año
Cambio en NT-proBNP, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses
Línea de base y 6 meses
Cambio en NT-proBNP, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el péptido natriurético de tipo B de T de N-terminal (NT-proBNP) desde la línea de base hasta la visita de 1 año
Línea de base y 1 año
Cambio en NT-proBNP, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el péptido natriurético de tipo B de T de N-terminal (NT-ProBNP) desde la línea de base hasta la visita de 2 años
Línea de base y 2 años
Cambio en NT-proBNP, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el péptido natriurético de tipo B de T de N-terminal (NT-proBNP) desde la línea de base hasta la visita de 3 años
Línea de base y 3 años
Cambio en BNP, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses
Línea de base y 6 meses
Cambiar BNP, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) desde la línea de base hasta la visita de 1 año
Línea de base y 1 año
Cambio en BNP, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) desde la línea de base hasta la visita de 2 años
Línea de base y 2 años
Cambio en BNP, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) desde la línea de base hasta la visita de 3 años
Línea de base y 3 años
Cambio en Mitral Eroa, línea de base a la visita de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
Cambio en el área de orificio regurgitante efectivo efectivo (EROA) desde la línea de base a la visita de 30 días, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 30 días
Cambio en Mitral Eroa, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el área de orificio regurgitante efectivo mitral (EROA) desde la línea de base hasta la visita de 6 meses, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtórica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 6 meses
Cambio en Mitral EROA, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el área de orificio regurgitante efectivo mitral (EROA) desde la línea de base hasta la visita de 1 año, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtórica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 1 año
Cambio en Mitral Eroa, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el área de orificio regurgitante efectivo efectivo (EROA) desde la línea de base a la visita de 2 años, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 2 años
Cambio en Mitral Eroa, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el área de orificio regurgitante efectivo efectivo (EROA) desde la línea de base a la visita de 3 años, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 3 años
Cambio en el volumen regurgitante mitral, línea de base a la visita de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
Cambio en el volumen regurgitante mitral desde la línea de base hasta la visita de 30 días, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 30 días
Cambio en el volumen regurgitante mitral, línea de base a una visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en el volumen regurgitante mitral desde la línea de base hasta la visita de 6 meses, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 6 meses
Cambio en el volumen regurgitante mitral, línea de base a una visita a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio en el volumen regurgitante mitral desde la línea de base hasta la visita de 1 año, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 1 año
Cambio en el volumen regurgitante mitral, línea de base a una visita a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Cambio en el volumen regurgitante mitral desde la línea de base hasta la visita de 2 años, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 2 años
Cambio en el volumen regurgitante mitral, línea de base a una visita a 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años
Cambio en el volumen regurgitante mitral desde la línea de base hasta la visita de 3 años, medido utilizando el método de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión de laboratorio de núcleo ecocardiográfico independiente de la ecocardiografía transtorácica (TTE) imágenes de imágenes
Línea de base y 3 años
Reducción de la Regurgitación Mitral
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 Días, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Severidad de la regurgitación mitral (RM) a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. La reducción de la regurgitación mitral se evaluó mediante la revisión independiente de un laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (ETT).
Línea de base, 30 Días, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Mortalidad por todas las causas a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. Los datos se presentan como muertes acumuladas en cada punto temporal.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Hospitalización Recurrente por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. Los datos se presentan como hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca en cada momento.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Tasas de Reintervención para la Regurgitación Mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Tasas de reintervención para la regurgitación mitral a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. Los datos se presentan como tasas acumuladas de reintervención en cada punto temporal.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Combinación de Eventos Adversos Mayores (EAMs) definidos como Mortalidad Cardiovascular, Accidente Cerebrovascular, Infarto de Miocardio, Nueva Necesidad de Terapia de Reemplazo Renal, Hemorragia Grave y Reintervención por Complicaciones Relacionadas con el Dispositivo del Estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Combinación de eventos adversos mayores (MAE) definidos como mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal, hemorragia grave y reintervención por complicaciones relacionadas con el dispositivo del estudio a los 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. El resultado se analiza como el recuento y el porcentaje de participantes con eventos en cada punto temporal.
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
LVEDV por Visita de Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) por visita de estudio, medido mediante revisión centralizada independiente de ecocardiografía de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Cambio en el LVEDV, desde el Basal hasta la Visita de 4 Años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 años
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el valor basal hasta la visita de 4 años, medido mediante revisión independiente por un laboratorio central ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base y 4 años
LVESV por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) por visita de estudio, medido mediante revisión independiente del laboratorio central de ecocardiografía de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo, desde el valor basal hasta la visita de 4 años
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta la visita de 4 años, medido mediante revisión independiente por un laboratorio central ecocardiográfico de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea base y 4 años
PASP por Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Presión arterial sistólica de la arteria pulmonar (PASP) por visita de estudio, medida mediante revisión independiente de laboratorio central ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Cambio en la PASP, desde el inicio hasta la visita de 4 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 años
Cambio en la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar (PASP) desde el valor basal hasta la visita de 4 años, medido por revisión independiente del laboratorio central ecocardiográfico de imágenes de ecocardiografía transtorácica (ETT)
Línea de base y 4 años
Cambio en la Clasificación Funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Clasificación funcional NYHA a los 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. Clasificación NYHA - Las etapas de la insuficiencia cardíaca: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria. Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación notable en la actividad debido a los síntomas, incluso durante actividades menores a las ordinarias. Solo se siente cómodo en reposo. Clase IV - Limitaciones graves. Experimenta síntomas incluso en reposo.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
NT-proBNP por Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) por visita del estudio.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Cambio en NT-proBNP, desde la línea de base hasta la visita de 4 años
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el valor basal hasta la visita de 4 años
Línea base y 4 años
BNP por Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) por visita de estudio
Línea de base, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Cambio en el BNP, desde la línea basal hasta la visita a los 4 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 años
Cambio en el nivel del péptido natriurético cerebral (BNP) desde el inicio hasta la visita de 4 años
Línea de base y 4 años
Cambio en la Insuficiencia Tricuspídea Desde el Inicio
Periodo de tiempo: 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Cambio en el grado de severidad de la regurgitación tricúspide (RT) desde la visita basal. La severidad de la RT se clasificó en una escala de 5 puntos (ninguna/trazas, leve, leve-moderada, moderada-severa, severa) mediante la revisión independiente de un laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (ETT).
6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Área del Orificio de Regurgitación Efectiva Mitral por Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Área efectiva del orificio de regurgitación mitral (EROA) por visita de estudio, medida utilizando el método del área de superficie de isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión independiente del laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Cambio en el Área del Orificio de Regurgitación Efectiva (EROA) Mitral, desde el Basal hasta la Visita de 4 Años
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Cambio en el área del orificio regurgitante efectivo mitral (EROA) desde el valor basal hasta la visita de 4 años, medido mediante el método del área de superficie isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión independiente por un laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea base y 4 años
Volumen de Regurgitación Mitral por Visita de Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 Días, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Volumen de regurgitación mitral por visita de estudio, medido utilizando el método del área de superficie isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión independiente del laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (TTE)
Línea de base, 30 Días, 6 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Cambio en el Volumen de Regurgitación Mitral, desde el Inicio hasta la Visita de 4 Años
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Cambio en el volumen de regurgitación mitral desde el valor basal hasta la visita de 4 años, medido mediante el método del área de superficie isovelocidad proximal (PISA) durante la revisión independiente por un laboratorio central de ecocardiografía de las imágenes de ecocardiografía transtorácica (ETT)
Línea base y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Investigador principal: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Investigador principal: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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