Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLASP-studien Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System Study (CLASP)

16. januar 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Mitralventil oppstøt

Intervensjon / Behandling

Enhet: Mitralventil reparasjon

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, enkeltarmsstudie, sikkerhet, ytelse og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Chermside
  - Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
    - Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
    - St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
    - St Michael Hospital
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Denver
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University Healthsystem
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center
- Texas
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Health System
Hellas
- - Athens, Hellas, 15123
    - Hygeia Hospital
Italia
- - Milan, Italia, 20132
    - San Rafaelle Hospital
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital, University Hospital Bern
Tyskland
- - Bonn, Tyskland, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert IRB/etikkkomité godkjent studiesamtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer
Atten (18) år eller eldre
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II-IVa hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
Kandidatur for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning bestemt av hjerteteamets evaluering
Klinisk signifikant mitralregurgitasjon (moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon) bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
Den primære regurgitant-jetstrålen er ikke-kommissær. Hvis det finnes en sekundærstråle, må den anses som klinisk ubetydelig.
Mitralklaffareal (MVA) ≥ 4,0 cm² målt ved planimetri. Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykkhalvtidsmåling akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

Pasient der en TEE er kontraindisert eller screening av TEE er mislykket
Brosjyrens anatomi som kan utelukke implantasjon av PASCAL-enhet, riktig plassering av enheten på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon.
Mitralventilareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er PHT-måling akseptabel)
Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt og ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære studiens endepunkt ikke ble nådd ved registreringstidspunktet
Pasienten er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System	Enhet: Mitralventil reparasjon Minimal invasiv transkateter mitralventil reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetssuksess Tidsramme: Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet	Enheten er utplassert som tiltenkt, og leveringssystemet er vellykket hentet som tiltenkt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.	Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antall deltakere med store bivirkninger (MAE) Tidsramme: 30 dager	Kompositt av store bivirkninger (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for renal erstatningsterapi, alvorlig blødning og re-intervensjon for studieenhetsrelaterte komplikasjoner 30 dager etter implantat. MAE-er i løpet av det første året etter oppfølging etter implantat ble bedømt av en klinisk hendelsesutvalg av uavhengige hjertespesialistleger.	30 dager
Antall deltakere med prosessuell suksess Tidsramme: gjennom utslipp	Suksess for enhet med bevis på reduksjon av mitral oppstøt til ≤ 2+ (mild-moderat) ved utskrivning og uten behov for en kirurgisk eller perkutan inngrep før utskrivning av sykehus. Mitral regurgitasjon ble vurdert ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning.	gjennom utslipp
Klinisk suksess Tidsramme: 30 dager	Prosedyre suksess med bevis på MR-reduksjon til ≤ 2+ (mild-moderat) og uten MAE-er etter 30 dager. Mitral regurgitasjon ble vurdert ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning.	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i LVEDV, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av Transthoracic Echocardiography (TTE) avbildning	Baseline og 6 måneder
Endring i LVEDV, Baseline to 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av Transhoracic Echocardiography (TTE) avbildning	Baseline og 1 år
Endring i LVEDV, baseline til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i venstre ventrikulær enden diastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 2-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 2 år
Endring i LVEDV, baseline til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i venstre ventrikulær enden diastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 3-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av Transhoracic Echocardiography (TTE) avbildning	Baseline og 3 år
Endring i LVESV, Baseline to 6-månedersbesøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i venstre ventrikulær slutts systolisk volum (LVESV) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 6 måneder
Endring i LVESV, Baseline to 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVE) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 1 år
Endring i LVESV, Baseline to 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVESV) fra baseline til 2-årig besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 2 år
Endring i LVESV, Baseline to 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVE) fra grunnlinjen til 3-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 3 år
Endring i PASP, Baseline to 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 6 måneder
Endring i PASP, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 1 år
Endring i PASP, grunnlinje til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til det 2-årige besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 2 år
Endring i PASP, grunnlinje til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 3 år
6MWD av studiebesøk Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år	Seks minutters gangavstand (6MWD) av studiebesøk	Baseline, 6 måneder og 1 år
Endre i 6MWD, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 6-månedersbesøket	Baseline og 6 måneder
Endre i 6MWD, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endre 6-minutters gangavstand (6MWD) fra grunnlinjen til 1-års besøk	Baseline og 1 år
KCCQ OS -poengsum ved studiebesøk Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år	Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score ved studiebesøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.	Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 30-dagers besøk Tidsramme: Baseline og 30 dager	Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score fra baseline til 30-dagers besøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.	Baseline og 30 dager
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i Kansas City Cardiomyopathy Total Summary (KCCQ OS) -poeng fra baseline til 6-månedersbesøket. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.	Baseline og 6 måneder
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score fra baseline til 1-års besøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.	Baseline og 1 år
EQ5D VAS -poengsum ved studiebesøk Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år	EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score ved studiebesøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.	Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 30-dagers besøk Tidsramme: Baseline og 30 dager	Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 30-dagers besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.	Baseline og 30 dager
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 6-måneders besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.	Baseline og 6 måneder
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 1-års besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.	Baseline og 1 år
Endring i NT-ProBNP, Baseline to 6-månedersbesøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 6-månedersbesøket	Baseline og 6 måneder
Endring i NT-ProBNP, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra grunnlinjen til 1-års besøk	Baseline og 1 år
Endring i NT-ProBNP, baseline til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra grunnlinjen til 2-års besøk	Baseline og 2 år
Endring i NT-ProBNP, baseline til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 3-års besøk	Baseline og 3 år
Endring i BNP, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 6-månedersbesøket	Baseline og 6 måneder
Endre BNP, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 1-års besøk	Baseline og 1 år
Endring i BNP, baseline til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 2-års besøk	Baseline og 2 år
Endring i BNP, baseline til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 3-års besøk	Baseline og 3 år
Endring i mitral eroa, baseline til 30-dagers besøk Tidsramme: Baseline og 30 dager	Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 30-dagers besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area	Baseline og 30 dager
Endring i mitral eroa, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelositetsoverflaten (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av tranhoracic echocardiography (TTTE) avbildning	Baseline og 6 måneder
Endring i mitral eroa, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area	Baseline og 1 år
Endring i mitral eroa, baseline til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i mitral effektivt oppstøts åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 2-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area	Baseline og 2 år
Endring i mitral eroa, baseline til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i mitral effektivt oppstøtelig åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area	Baseline og 3 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 30-dagers besøk Tidsramme: Baseline og 30 dager	Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 30-dagers besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelositetsoverflatearealet (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 30 dager
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 6-måneders besøk Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 6-månedersbesøket, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av avbildning av transthorakisk ekkokardiografi (TTE) (TTE)	Baseline og 6 måneder
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 1-års besøk Tidsramme: Baseline og 1 år	Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning	Baseline og 1 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 2-års besøk Tidsramme: Baseline og 2 år	Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 2-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transhoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning (TTE) (TTE)	Baseline og 2 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 3-års besøk Tidsramme: Baseline og 3 år	Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic echocardiography (TTE) avbildning	Baseline og 3 år
Reduksjon av mitralisinsuffisiens Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Mitralregurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Reduksjon av mitralregurgitasjon ble vurdert av uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bildedannelse.	Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dødelighet fra alle årsaker Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Dødsfall av alle årsaker ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative dødsfall ved hvert tidspunkt.	30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Gjentatt innleggelse for hjertesvikt Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Tilbakevendende hjerteinsuffisiens-innleggelse etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative hjerteinsuffisiens-innleggelser ved hvert tidspunkt.	30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Reintervensjonsrater for mitralisinsufficiens Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Reintervensjonsrater for mitralisinsuffisiens ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative reintervensjonsrater ved hvert tidspunkt.	30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammensatt av alvorlige uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstattende behandling, alvorlig blødning og reintervensjon for studierelaterte komplikasjoner knyttet til enheten. Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Sammensetning av alvorlige uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyresubstitusjonsbehandling, alvorlig blødning og reintervensjon for studieutstyrrelaterte komplikasjoner ved 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Utfallet analyseres som antall og prosentandel av deltakere med hendelser ved hvert tidspunkt.	6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
LVEDV etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Venstres ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratorievurdering av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilde	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i LVEDV, utgangspunkt til 4-års kontroll Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilder	Baseline og 4 år
LVESV etter studiebesøk Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Venstresidig endsystolisk volum (LVESV) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratorievurdering av transtorakal ekokardiografi (TTE) avbildning	Grunnlinje, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i LVESV, fra utgangspunkt til 4-års besøk Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilde	Baseline og 4 år
PASP etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk core lab-gjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE)-bilder	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i PASP, utgangspunkt til 4-års kontroll Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i systolisk trykk i lungearterien (PASP) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt av uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) avbildning	Baseline og 4 år
Endring i NYHA funksjonell klassifisering Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	NYHA-funksjonell klassifisering ved 6 måneder, 1 år og årlig deretter. NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning under vanlig aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NT-proBNP etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå etter studiebesøk.	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i NT-proBNP, fra utgangspunkt til 4-års besøk Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra utgangspunktet til 4-års besøket	Baseline og 4 år
BNP etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Hjerte-natriuretisk peptid (BNP) nivå etter studiebesøk	Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i BNP, fra utgangspunkt til 4-års kontroll Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i hjerte-natriuretisk peptid (BNP)-nivå fra utgangspunktet til 4-års besøket	Baseline og 4 år
Endring i trikuspidalinsuffisiens fra utgangspunkt Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Endring i trikuspidalinsuffisiens (TR) alvorlighetsgrad fra baseline-besøket. TR-alvorlighetsgrad ble vurdert på en 5-punkts skala (ingen/spor, mild, mild-moderat, moderat-alvorlig, alvorlig) ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bildedannelse.	6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral EROA etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Mitral effektiv regurgitant orifice-areal (EROA) etter studiebesøk, målt ved bruk av proximal isovelocity overflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratorie vurdering av transtorakal ekokardiografi (TTE)-avbildning	Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i mitral EROA, fra utgangspunkt til 4-års besøk Tidsramme: Baseline og 4 år	Endring i mitral effektivt regurgitant åpningsareal (EROA) fra baseline til 4-års besøket, målt ved hjelp av proximal isovelocity overflateareal (PISA) metoden under uavhengig ekkokardiografisk core lab gjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilder	Baseline og 4 år
Mitralregurgitasjonsvolum etter studiebesøk Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år	Mitral insuffisiensvolum per studiebesøk, målt ved hjelp av proximal iso-hastighetsoverflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekokardiografi (TTE)-avbildning	Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i mitralisinsuffisiensvolum, fra utgangspunkt til 4-års kontroll Tidsramme: Utgangspunkt og 4 år	Endring i mitralisinsufficiensvolum fra baseline til 4-års kontrollen, målt ved hjelp av proximal isovelocity overflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE)-bilder	Utgangspunkt og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
Hovedetterforsker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
Hovedetterforsker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

NCT04350372

Fullført

MitraClip Russland prøveversjon

Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral Regurgitation
NCT04396379

Har ikke rekruttert ennå

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insuffisiens (ENRAPTUS)

Iskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT03616678

Rekruttering

VenTouch OUS mulighetsstudie

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT05988450

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system for funksjonell mitraloppstøt

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT05931900

Påmelding etter invitasjon

JensClip Transcatheter Valve Repair System for behandling av funksjonell mitralregurgitasjon

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT02985268

Tilbaketrukket

Evaluering av resultater av CRT og MitraClip for behandling av lav ejeksjonsfraksjon og funksjonell mitralregurgitasjon i HF (EVOLVE-HF)

Hjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT06583876

Rekruttering

Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - en sikkerhets- og mulighetsstudie

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT05566340

Har ikke rekruttert ennå

Behandling av moderat FMR under AVR

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT04679714

Har ikke rekruttert ennå

UTFORSK FMR: Tidlig mulighetsstudie av PLAR-implantat- og leveringssystemet for å behandle funksjonell mitraloppstøt

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT05677568

Påmelding etter invitasjon

CINCH-FMR Post-Market Registry: Percutaneous Repair in Functional Mitral Regurgitation (CINCH-FMR)

Mitral oppstøt | Funksjonell Mitral Regurgitation

Kliniske studier på Mitralventil reparasjon

NCT04734756

Påmelding etter invitasjon

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for degenerative mitraloppstøt

Degenerativ mitralklaffsykdom
NCT04733404

Rekruttering

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dragonfly-systemet for funksjonell mitraloppstøt

Mitral regurgitasjon Funksjonell
NCT02996552

Rekruttering

Annuloplastikk for ikke-alvorlig TR hos pasienter som gjennomgår MV-reparasjon versus kun mitralreparasjon (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Mitral oppstøt | Trikuspidal sykdom
NCT05988450

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system for funksjonell mitraloppstøt

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT06823700

Rekruttering

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin-system for funksjonell mitral oppstøt i EU

Funksjonell Mitral Regurgitation
NCT04382612

Avsluttet

Behandling av mitraloppstøt ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming med HARPOON-enheten. (ASCEND)

Mitral oppstøt
NCT01500148

Fullført

St. Jude Medical Percutaneous Mitral Valve Repair Study (SJM PMVr)

Mitralventilprolaps
NCT05425628

Har ikke rekruttert ennå

European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | Degenerativ
NCT04393779

Avsluttet

Observasjonsregister på HARPOON-enheten (REPLICATE)

Alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon på grunn av midtsegmentet bakre brosjyreprolaps
NCT05927441

Rekruttering

Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation

Mitralventilinsuffisiens

CLASP-studien Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System Study (CLASP)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på Mitralventil reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder