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Die CLASP-Studie Edwards PASCAL TrAnScatheter Mitralklappen-Reparatursystem-Studie (CLASP)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnisse des PASCAL Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems (TMVr) von Edwards.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnisse des PASCAL Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems (TMVr) von Edwards. Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, einarmige Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australien, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes vom IRB/Ethikausschuss genehmigtes Studieneinwilligungsformular vor studienbezogenen Verfahren
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II-IVa der New York Heart Association (NYHA) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • Kandidatur für chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe, bestimmt durch Bewertung durch das Heart Team
  • Klinisch signifikante Mitralinsuffizienz (mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) und transthorakale Echokardiographie (TTE).
  • Der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht kommissural. Wenn ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss er als klinisch unbedeutend betrachtet werden.
  • Mitralklappenfläche (MVA) ≥ 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie. Wenn MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die Messung der Druckhalbwertszeit akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein TEE kontraindiziert ist oder ein Screening-TEE erfolglos ist
  • Anatomie der Segel, die die Implantation des PASCAL-Geräts, die richtige Positionierung des Geräts auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann.
  • Mitralklappenfläche (MVA) < 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie (Wenn die MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die PHT-Messung akzeptabel)
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz und echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil oder hat daran teilgenommen, wobei der primäre Studienendpunkt zum Zeitpunkt der Aufnahme noch nicht erreicht war
  • Der Patient steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Edwards PASCAL Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem
Gerät: Reparatur der Mitralklappe
Minimal invasive Transkatheter-Mitralklappenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verlassen des Herzkatheterlabors
Das Gerät wird wie vorgesehen eingesetzt und das Einführsystem zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus dem Herzkatheterlabor wie vorgesehen erfolgreich zurückgeholt.
Verlassen des Herzkatheterlabors
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Komposit aus wichtigen unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutungen und Neueinstimmungen für Komplikationen im Zusammenhang mit Studiengeräten nach 30 Tagen nach der Implantation. MAES wurde im ersten Jahr der Nachverfolgung nach der Implantation von einem klinischen Ereigniskomitee unabhängiger Herzspezialisten für Ärzte beurteilt.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: durch Entladung
Der Erfolg von Geräte mit Hinweisen auf eine Mitralinsuffizienz auf ≤ 2+ (milde) bei der Entlassung und ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen oder perkutanen Intervention vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Mitral -Auffälle wurde durch die unabhängige echokardiographische Kernlaborüberprüfung der Bildgebung der transhorakalen Echokardiographie (TTE) bewertet.
durch Entladung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrens erfolgreicher Erfolg mit Anzeichen einer MR-Reduktion auf ≤ 2+ (mild-moderat) und ohne MAE nach 30 Tagen. Die Mitral -Auffälle wurde durch die unabhängige echokardiographische Kernlaborüberprüfung der Bildgebung der transhorakalen Echokardiographie (TTE) bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in LVEDV, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des linken ventrikulären Enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie zum 6-monatigen Besuch, gemessen durch unabhängige echokardiographische Kernlabor-Überprüfung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) Bildgebung
Grundlinie und 6 Monate
Änderung in LVEDV, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des linksventrikulären Enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie zum 1-Jahres
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung in LVEDV, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären Enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie zum 2-Jahres
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung in LVEDV, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Änderung des linken ventrikulären Enddiastolischen Volumens (LVEDV) von der Grundlinie zum 3-Jahres
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung in LVVesv, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des linken ventrikulären Endes Systolic Volumes (LVVEV) von der Grundlinie zum 6-monatigen Besuch, gemessen durch unabhängige echokardiographische Kernlabor-Überprüfung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) Bildgebung
Grundlinie und 6 Monate
Änderung in LVVesv, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des linken ventrikulären Endes Systolischen Volumes (LVVEV) von der Grundlinie zum 1-Jahres
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung in LVVesv, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des linken ventrikulären Endes Systolischen Volumes (LVVEV) von der Basislinie zum 2-Jahres
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung in LVVesv, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des linken ventrikulären Endes systolischen Volumes (LVVEV) von der Grundlinie zum 3-Jahres
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der PASP, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Veränderung des systolischen Drucks der Lungenarterie (PASP) von der Grundlinie zum 6-monatigen Besuch, gemessen durch die unabhängige echokardiographische Kernlaborüberprüfung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) Bildgebung
Grundlinie und 6 Monate
Änderung in PASP, Grundlinie auf 1 Jahr Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des systolischen Drucks der Lungenarterie (PASP) von der Grundlinie zum 1-Jahres
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der PASP, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des systolischen Drucks der Lungenarterie (PASP) von der Grundlinie zum 2-Jahres
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung der PASP, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des systolischen Drucks der Lungenarterie (PASP) von der Grundlinie zum 3-Jahres
Grundlinie und 3 Jahre
6MWD durch Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 1 Jahr
Sechsminüziger Gehund (6MWD) durch Studienbesuch
Grundlinie, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung in 6MWD, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung der 6-Minuten
Grundlinie und 6 Monate
Änderung in 6MWD, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wechseln Sie 6-minütiger Gehund (6MWD) von der Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Grundlinie und 1 Jahr
KCCQ OS -Score nach Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen insgesamt Zusammenfassung (KCCQ OS) Score nach Studienbesuch. Der KCCQ OS-Score ist eine validierte Maßnahme, die den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten zusammenfasst, basierend auf ihrer Selbsteinschätzung der Herzinsuffizienzsymptome, körperlichen Einschränkungen, sozialen Einschränkungen und Lebensqualität in einem 23-oder-selbstverwalteten Fragebogen. Die KCCQ -Betriebssystemwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Grundlinie, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des KCCQ-Betriebssystems, Grundlinie zum 30-tägigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens Gesamtbewertung (KCCQ OS) von der Grundlinie zum 30-tägigen Besuch. Der KCCQ OS-Score ist eine validierte Maßnahme, die den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten zusammenfasst, basierend auf ihrer Selbsteinschätzung der Herzinsuffizienzsymptome, körperlichen Einschränkungen, sozialen Einschränkungen und Lebensqualität in einem 23-oder-selbstverwalteten Fragebogen. Die KCCQ -Betriebssystemwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung des KCCQ-Betriebssystems, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Kansas City Cardiomyopathy Insgesamt Zusammenfassung (KCCQ OS) von der Grundlinie bis zum 6-monatigen Besuch. Der KCCQ OS-Score ist eine validierte Maßnahme, die den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten zusammenfasst, basierend auf ihrer Selbsteinschätzung der Herzinsuffizienzsymptome, körperlichen Einschränkungen, sozialen Einschränkungen und Lebensqualität in einem 23-oder-selbstverwalteten Fragebogen. Die KCCQ -Betriebssystemwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des KCCQ-Betriebssystems, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens Gesamtbewertung (KCCQ OS) von der Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch. Der KCCQ OS-Score ist eine validierte Maßnahme, die den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten zusammenfasst, basierend auf ihrer Selbsteinschätzung der Herzinsuffizienzsymptome, körperlichen Einschränkungen, sozialen Einschränkungen und Lebensqualität in einem 23-oder-selbstverwalteten Fragebogen. Die KCCQ -Betriebssystemwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Grundlinie und 1 Jahr
EQ5D VAS Score nach Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
EQ5D Visual Analog Scale Score (VAS) nach Studienbesuch. Der EQ5D ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen zur Lebensqualität, das den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten in einer Graduiertenskala (0-100) aufzeichnet, mit höheren Werten für höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des EQ5D VAS Score, Grundlinie zum 30-Tage-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung der EQ5D-Bewertung der visuellen Analogon-Skala (VAS) von der Grundlinie zum 30-Tage-Besuch. Der EQ5D ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen zur Lebensqualität, das den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten in einer Graduiertenskala (0-100) aufzeichnet, mit höheren Werten für höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung des EQ5D VAS-Wertes, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung der EQ5D-Bewertung der visuellen Analogon-Skala (VAS) von der Grundlinie zum 6-monatigen Besuch. Der EQ5D ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen zur Lebensqualität, das den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten in einer Graduiertenskala (0-100) aufzeichnet, mit höheren Werten für höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des EQ5D-VAS-Wertes, Grundlinie auf 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der EQ5D-Bewertung der visuellen Analogon-Skala (VAS) von der Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch. Der EQ5D ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen zur Lebensqualität, das den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten in einer Graduiertenskala (0-100) aufzeichnet, mit höheren Werten für höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung in NT-ProBNP, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Veränderung des Natriuretikpeptids vom N-terminalen Pro-B von der Grundlinie bis zum 6-monatigen Besuch
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der NT-ProBNP, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des N-terminalen Natriuretikpeptids vom Natriuretik (NT-ProBNP) von der Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der NT-ProBNP, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung des N-terminalen Natriuretik-Peptids vom Natriuretik (NT-ProBNP) von der Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung der NT-ProBNP, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Änderung des N-terminalen Natriuretikpeptids vom Natriuretik (NT-ProBNP) von der Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der BNP, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Natriuretic Peptid (BNP) des Gehirns vom Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie BNP, Grundlinie auf 1 Jahr Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des Natriuretic Peptid (BNP) des Gehirns von der Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der BNP, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Natriuretic Peptid (BNP) des Gehirns von der Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung der BNP, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Änderung des Natriuretic Peptid (BNP) des Gehirns vom Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der Mitral EROA, Grundlinie zum 30-Tage-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung der mit Wirksamkeit effektiven, auffälligen Öffnung (EROA) von der Grundlinie zum 30-Tage
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der Mitral EROA, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des mit Wirksamkeit effektiven, auffälligen Öffnungsbereichs (EROA) von der Grundlinie zum 6-Monats-Besuch, gemessen mit der proximalen Methode der proximalen Isovelocity-Oberfläche (PISA) während der unabhängigen Echokardiographischen Kernlabor-Überprüfung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) -Abbildgebung (TTE)
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Mitral EROA, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der mit Wirksamkeit effektiven, auffälligen Öffnungsöffnungsfläche (EOA) von der Grundlinie zum 1-Jahres
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der Mitral EROA, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung der mit Wirksamkeit effektiven, auffälligen Öffnungsöffnungsfläche (EROA) von der Grundlinie zum 2-Jahres
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung der Mitral EROA, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der mit Wirksamkeit effektiven, auffälligen Öffnung (EROA) von der Grundlinie zum 3-Jahres
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung des Mitral-Auffälligkeitsvolumens, Grundlinie zum 30-Tage-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung des Mitralrevurgitansvolumens von der Grundlinie zum 30-Tage
Grundlinie und 30 Tage
Änderung des Mitral-Auffälligkeitsvolumens, Grundlinie zum 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Mitralrevurgitansvolumens von der Grundlinie zum 6-monatigen Besuch, gemessen mit der PISA-Methode (Proximal Isovelocity Surfaance
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Mitral-Auffälligkeitsvolumens, Grundlinie zum 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des Mitralrevurgitansvolumens von der Grundlinie zum 1-Jahres
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des Mitral-Auffälligkeitsvolumens, Grundlinie zum 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung des Mitralrevurgitansvolumens von der Grundlinie zum 2-Jahres
Grundlinie und 2 Jahre
Änderung des Mitral-Auffälligkeitsvolumens, Grundlinie zum 3-Jahres-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Änderung des Mitralrevurgitansvolumens von der Grundlinie zum 3-Jahres
Grundlinie und 3 Jahre
Mitralinsuffizienz-Reduktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Schwere der Mitralklappeninsuffizienz (MI) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. Die Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz wurde durch unabhängige echokardiographische Core-Labour-Auswertung von transthorakaler Echokardiographie (TTE) Bildgebung bewertet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Sterblichkeit aus allen Ursachen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. Die Daten werden als kumulative Todesfälle zu jedem Zeitpunkt dargestellt.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Wiederkehrende Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Wiederkehrende Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. Die Daten werden als kumulative Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen zu jedem Zeitpunkt dargestellt.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Reinterventionsraten bei Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Reinterventionsraten bei Mitralklappeninsuffizienz nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. Die Daten werden als kumulative Reinterventionsraten zu jedem Zeitpunkt dargestellt.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Composite von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neu aufgetretener Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutung und Reintervention aufgrund studienbezogener Gerätekomplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neu aufgetretener Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutung und Re-Intervention aufgrund studienbezogener Gerätekomplikationen nach 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. Das Ergebnis wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zu jedem Zeitpunkt analysiert.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
LVEDV nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) nach Studienbesuch, gemessen durch unabhängige echokardiographische Kernlaborauswertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) Bildgebung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des LVEDV, Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit, gemessen durch unabhängige echokardiografische Kernlaborauswertung der transthorakalen Echokardiografie (TTE)-Bildgebung
Baseline und 4 Jahre
LVESV nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) nach Studienvisite, gemessen durch unabhängige echokardiografische Kernlaborauswertung von transthorakaler Echokardiografie (TTE) Bildgebung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des LVESV, Basiswert bis zum 4-Jahres-Visit
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des linksventrikulären end-systolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit, gemessen durch unabhängige echokardiografische Kernlaborauswertung der transthorakalen Echokardiografie (TTE)
Baseline und 4 Jahre
PASP nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) nach Studienbesuch, gemessen durch unabhängige echokardiografische Kernlaborkontrolle von transthorakaler Echokardiografie (TTE)-Bildgebung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des PASP, Basiswert bis zum 4-Jahres-Visite
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (PASP) vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit, gemessen durch unabhängige echokardiografische Core-Lab-Begutachtung der transthorakalen Echokardiografie (TTE)
Baseline und 4 Jahre
Änderung der NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
NYHA-Funktionseinstufung nach 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich danach. NYHA-Klassifikation - Die Stadien der Herzinsuffizienz: Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II - Leichte Symptome und leichte Einschränkung während normaler Aktivität. Klasse III - Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als normaler Aktivität. Nur in Ruhe beschwerdefrei. Klasse IV - Schwere Einschränkungen. Verspürt Symptome sogar in Ruhe.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
NT-proBNP nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Spiegel nach Studienvisite.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des NT-proBNP-Werts, Basiswert bis zum 4-Jahres-Visite
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visite
Baseline und 4 Jahre
BNP nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Brain-Natriuretisches-Peptid-(BNP)-Spiegel nach Studienbesuch
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des BNP-Werts, Basiswert bis zum 4-Jahres-Visit
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des Gehirn-natriuretischen Peptid (BNP)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visite
Baseline und 4 Jahre
Änderung der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Veränderung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz (TR) vom Ausgangsbesuch. Der TR-Schweregrad wurde auf einer 5-Punkte-Skala (kein/Spur, leicht, leicht-mäßig, mäßig-schwer, schwer) durch unabhängige echokardiographische Kernlaborüberprüfung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) eingestuft.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Mitraler EROA nach Studienvisite
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Mitrale effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) nach Studienvisite, gemessen mit der proximalen Isogeschwindigkeitsflächenmethode (PISA) während der unabhängigen echokardiographischen Kernlaborauswertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE)
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung der Mitralklappen-Effektiven Regurgitationsöffnungsfläche, Basiswert bis zum 4-Jahres-Visit
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Veränderung der effektiven Mitralklappen-Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit, gemessen mittels der proximalen Isogeschwindigkeitsflächenmethode (PISA) während der unabhängigen echokardiografischen Core-Lab-Auswertung der transthorakalen Echokardiografie (TTE)-Bildgebung
Baseline und 4 Jahre
Mitralregurgitationsvolumen nach Studienvisite
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Mitralregurgitationsvolumen nach Studienvisite, gemessen mit der proximalen isovelozitären Oberflächenmethode (PISA) während der unabhängigen echokardiographischen Core-Lab-Bewertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Bildgebung
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Änderung des Mitralregurgitationsvolumens von der Basisuntersuchung bis zum 4-Jahres-Visite
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
Änderung des mitralen Regurgitationsvolumens vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Visit, gemessen mit der proximalen Isogeschwindigkeitsflächenmethode (PISA) während der unabhängigen echokardiographischen Core-Lab-Auswertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE)
Baseline und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Hauptermittler: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Hauptermittler: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-05

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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