Estudio de AG-120 (Ivosidenib) frente a placebo en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente con una mutación IDH1 (AGILE)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de AG-120 en combinación con azacitidina en sujetos ≥ 18 años de edad con leucemia mieloide aguda no tratada previamente con una mutación IDH1
El estudio AG120-C-009 es un ensayo clínico mundial, de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AG-120 (ivosidenib) + azacitidina frente a placebo + azacitidina en participantes adultos con AML IDH1m sin tratar que se consideran candidatos apropiados para una terapia no intensiva.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de eventos (SSC).
Los criterios de valoración secundarios clave de la eficacia son la supervivencia global (SG), la tasa de remisión completa (CR), la tasa de RC y la remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) y la tasa de respuesta global (ORR).
Los participantes elegibles para el tratamiento del estudio según las evaluaciones de detección serán aleatorizados 1:1 para recibir AG-120 oral o un placebo equivalente, ambos administrados en combinación con azacitidina subcutánea (SC) o intravenosa (IV).
Se estima que 200 participantes participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
146
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Unicamp Universidade Estadual de Campinas
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Busan, Corea del Sur, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- CHUS H. Clinico U. de Santiago
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, Francia, 14000
- Institut dHematologie de Basse Normandie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78 157
- Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
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Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Rehovot, Israel, 7610000
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rimini, Italia, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardy
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Varese, Lombardy, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Himeji, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Culiacán, México, 80230
- SINACOR
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México, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Kaluga, Rusia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital
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Moscow, Rusia, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años de edad y cumplir con al menos 1 de los siguientes criterios que definen la inelegibilidad para la quimioterapia de inducción intensiva (CI): ≥ 75 años, puntaje de 2 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS), trastorno cardíaco grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento, FEVI ≤50 % o angina estable crónica), trastorno pulmonar grave (p. ej., capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono ≤65 % o volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≤65 %), aclaramiento de creatinina < 45 ml/minuto, bilirrubina >1,5 veces el límite superior de lo normal (× LSN) y/o cualquier otra comorbilidad que el investigador juzgue incompatible con el CI intensivo y debe ser revisada y aprobada por el monitor médico antes de la inscripción en el estudio.
- Tienen LMA no tratada previamente, definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con ≥ 20 % de blastos leucémicos en la médula ósea. Los participantes con enfermedad extramedular sola (es decir, sin médula ósea detectable y sin LMA en sangre periférica detectable) no son elegibles para el estudio.
- Tiene una mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1).
- Tener una puntuación ECOG PS de 0 a 2.
- Tener una función hepática adecuada.
- Tener una función renal adecuada.
- Haber aceptado someterse a muestras de sangre y médula ósea en serie.
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Estar dispuesto a completar evaluaciones de calidad de vida durante el estudio
- Si es mujer con potencial reproductivo, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la terapia del estudio. Las mujeres con potencial reproductivo, así como los hombres fértiles y sus parejas femeninas con potencial reproductivo, deben estar de acuerdo en usar 2 formas efectivas de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Son candidatos y están dispuestos a recibir quimioterapia de inducción intensiva (IC) para su AML.
- Haber recibido algún tratamiento previo para la AML con la excepción de hidroxiurea.
- Ha recibido un agente hipometilante para el síndrome mielodisplásico (SMD).
- Los participantes que habían recibido previamente un agente experimental para MDS no pueden ser aleatorizados hasta que haya transcurrido un período de lavado desde la última dosis de ese agente.
- Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de IDH1.
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de AG-120, placebo combinado o azacitidina.
- Son mujeres y están embarazadas o amamantando.
- Tiene una infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa, no controlada y sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados, la terapia antiviral y/u otro tratamiento.
- Tener antecedentes de cáncer que no sean SMD o trastorno mieloproliferativo, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Haber tenido una enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene cualquier condición que aumente el riesgo de ECG anormal o arritmia cardíaca.
- Tener una condición que limite la ingestión o absorción de medicamentos administrados por vía oral.
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg).
- Tiene síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC.
- Tiene complicaciones graves inmediatas y potencialmente mortales de la leucemia, como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o sepsis y/o coagulación intravascular diseminada.
- Tener cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o participar en el estudio.
- Están tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT a menos que puedan transferirse a otros medicamentos dentro de ≥5 vidas medias antes de la dosificación, o a menos que los medicamentos puedan controlarse adecuadamente durante el estudio. (Si no se dispone de un medicamento equivalente, se controlará de cerca el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca [QTc]).
- Tener antecedentes médicos conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: AG-120 + azacitidina
Los participantes recibieron AG-120 500 mg por vía oral, una vez al día (QD) en combinación con azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado por día (mg/m^2/día) por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV), en los días 1-7, o en los Días 1-5 y 8-9, de cada ciclo de 28 días por un mínimo de 6 ciclos hasta la muerte, recaída de la enfermedad, progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable (evento adverso), embarazo confirmado, retiro por parte del participante o violación del protocolo .
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Administrado SC o IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + azacitidina
Los participantes recibieron AG-120 equivalente al placebo por vía oral, QD en combinación con azacitidina 75 mg/m^2/día SC o IV, los días 1-7, o los días 1-5 y 8-9, de cada ciclo de 28 días durante un mínimo de 6 ciclos hasta la muerte, recaída de la enfermedad, progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable (evento adverso), embarazo confirmado, retiro por parte de la participante o violación del protocolo.
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Comprimidos administrados por vía oral
Administrado SC o IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El fracaso del tratamiento se definió como la imposibilidad de lograr la remisión completa (RC) en la semana 24.
RC: blastos en médula ósea <5% y sin bastones de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9 por litro (10^9/L) (1000 por microlitro [1000/μL]); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100 000/μL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.
Los participantes que tuvieron un evento de SSC (recaída o muerte) después de 2 o más evaluaciones faltantes de la enfermedad fueron censurados en la última evaluación adecuada de la enfermedad que no documentó ninguna recaída antes de las evaluaciones faltantes.
Los datos informados representan el valor medio de Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (tasa CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La tasa de RC se define como la proporción de participantes que logran una RC.
Se utilizará una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para comparar la tasa de RC entre los 2 brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se presentarán las curvas de Kaplan-Meier (KM) y las estimaciones de KM de OS para cada brazo de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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RC + Remisión completa con tasa hematológica parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La tasa de CR + CRh se define como la proporción de participantes que logran un CR o CRh.
La CRh se define como una RC con recuperación parcial de los recuentos de sangre periférica (menos del 5 % de blastos en la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5 × 10^9/litro (L) 500/microlitro (μL)) y plaquetas superior a 50 × 10^9/L [50 000/μL]).
Se utilizará una prueba de CMH para comparar la tasa de CR + CRh entre los 2 brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La ORR se define como la tasa de RC, RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) (incluida CR con recuperación incompleta de plaquetas [CRp]), remisión parcial (PR) y estado libre de leucemia morfológica (MLFS).
La mejor respuesta se calcula utilizando la siguiente jerarquía: CR, seguido de CRi (incluido CRp), seguido de PR y MLFS.
Se producirá un resumen de la mejor respuesta por brazo de tratamiento.
Se usará una prueba de CMH para comparar la ORR entre los 2 brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tasa CR + CRi (incluyendo CRp)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La tasa CR + CRi (incluyendo CRp) se define como la proporción de participantes que alcanzan un CR o CRi (incluyendo CRp).
Se utilizará una prueba de CMH para comparar la tasa de CR + CRi (incluyendo CRp) entre los 2 brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Duración de CR (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La DOCR se calculará desde la fecha de la primera aparición de RC hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad o la muerte.
DOCR solo se define para los participantes que logran un CR.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Duración de CRh (DOCRh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La DOCRh se calculará como la fecha de la primera aparición de RC o CRh hasta la fecha de la primera recaída o muerte documentada de la enfermedad.
DOCRh solo se define para los participantes que logran un CR o CRh.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La DOR se calculará como la fecha de la primera respuesta a la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte.
DOR solo se define para los participantes que logran un CR, CRi (incluido CRp), PR y/o MLFS.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Duración de la IRC (DOCRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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DOCRi se calculará como la fecha de la primera aparición de RC o CRi (incluyendo CRp) hasta la fecha de la primera recaída o muerte documentada.
DOCRi solo se define para los participantes que logran un CR o CRi (incluido CRp).
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tiempo hasta CR (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La TTCR se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de RC.
TTCR solo se define para los participantes que logran un CR.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tiempo hasta CRh (TTCRh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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TTCRh se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de CR o CRh.
TTCRh solo se define para los participantes que logran un CR o CRh.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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El TTR se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta.
TTR solo se define para los participantes que logran un CR, CRi (incluido CRp), PR y/o MLFS.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tiempo hasta CRi (TTCRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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TTCRi se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de CR o CRi (incluida CRp).
TTCRi solo se define para los participantes que logran un CR o CRi (incluido CRp).
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Unidades de plaquetas y glóbulos rojos (RBC) infundidos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Todas las medidas que son indicativas de un beneficio clínico se miden como el número de unidades de plaquetas y glóbulos rojos infundidos.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con CR con aclaramiento de mutación IDH1 (MC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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CR con IDH1 MC se define como una respuesta de RC donde no hay evidencia de la mutación IDH1 por técnicas moleculares por debajo del nivel de detección (0.02%-0.04%) para ≥1 punto de tiempo de tratamiento.
Se usará una prueba de CMH para comparar la tasa de RC entre 2 brazos de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con anomalías en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Los signos vitales incluirán la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con anomalías en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con anomalías en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con anomalías en el ecocardiograma (ECHO) o la adquisición multigated (MUGA) para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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La FEVI se determina mediante exploración ECHO o MUGA en los participantes.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Las evaluaciones de laboratorio clínico incluirán hematología, química sérica, coagulación.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento en investigación; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Los AESI son EA que no son EA locales o sistémicos solicitados, son EA predefinidos que requieren un seguimiento estrecho y una notificación inmediata al patrocinador.
Los AESI incluyen la prolongación del intervalo QT especificado en el protocolo, el síndrome de diferenciación de isocitrato deshidrogenasa (IDH) y la leucocitosis.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Un SAE se define como un acontecimiento médico adverso, un peligro importante, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que, en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción o muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento en investigación; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Los participantes que reciban medicamentos concomitantes serán monitoreados adecuadamente mediante controles de ECG, concentración del fármaco (cuando corresponda) y electrolitos séricos (es decir, potasio y magnesio).
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario QLC-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 mide la calidad de vida y consta de 30 preguntas que se incorporan en 5 dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social); un estado de salud global/calidad de vida global; 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y 6 elementos únicos que evalúan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y la carga financiera percibida del tratamiento experimentado por los participantes con cáncer.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario EORTC EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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El cuestionario EORTC EQ-5D-5L mide la calidad de vida y abarca 5 dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, que se utilizan para construir un compuesto del estado de salud del participante.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Porcentaje de participantes con exposición a fármacos, modificaciones de dosis e intensidades de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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El número de dosis administradas, la dosis total, la duración del tratamiento, la intensidad de la dosis y la proporción de participantes con modificaciones de dosis se resumirán por brazo de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Concentración de plasma circulante de AG-120
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Se extraerán muestras de sangre en serie antes y después de la dosificación del tratamiento del estudio para determinar las concentraciones plasmáticas circulantes.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Concentración de plasma circulante de 2-HG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Se extraerán muestras de sangre en serie antes y después de la dosificación del tratamiento del estudio para determinar las concentraciones plasmáticas circulantes.
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montesinos P, Recher C, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Bertani G, Heuser M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Daigle SR, Hui J, Pandya SS, Gianolio DA, de Botton S, Dohner H. Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519-1531. doi: 10.1056/NEJMoa2117344.
- Montesinos P, Marchione DM, Recher C, Heuser M, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Riva M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Tron AE, Hui J, Gianolio DA, Choe S, Patel P, De Botton S, DiNardo CD, Dohner H. Long-term results from the AGILE study of azacitidine plus ivosidenib vs placebo in newly diagnosed IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5177-5189. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016399.
- Woods A, Norsworthy KJ, Wang X, Vallejo J, Chiu Yuen Chow E, Li RJ, Sun J, Charlab R, Jiang X, Pazdur R, Theoret MR, de Claro RA. FDA Approval Summary: Ivosidenib in Combination with Azacitidine for Treatment of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1226-1231. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2234.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- iosidenib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AG120-C-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .