Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AG-120 (Ivosidenib) vs. placebo i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi med en IDH1-mutation (AGILE)

4. november 2025 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af AG-120 i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner ≥ 18 år med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi med en IDH1-mutation

Undersøgelse AG120-C-009 er et globalt, fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AG-120 (ivosidenib) + azacitidin vs. placebo + azacitidin hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet IDH1m AML, som anses for passende kandidater til ikke-intensiv terapi. Det primære endepunkt er hændelsesfri overlevelse (EFS). De vigtigste sekundære effekt-endepunkter er total overlevelse (OS), hastighed af fuldstændig remission (CR), hastighed af CR og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) og overordnet responsrate (ORR). Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsesbehandling baseret på screeningsvurderinger, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage oral AG-120 eller matchet placebo, begge administreret i kombination med subkutan (SC) eller intravenøs (IV) azacitidin. Det anslås, at 200 deltagere vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥ 18 år og opfylde mindst 1 af følgende kriterier, der definerer udelukkelse af intensiv induktionskemoterapi (IC): ≥ 75 år gammel, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 2, alvorlig hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling, LVEF, ≤50 % eller kronisk stabil angina), svær lungesygdom (f.eks. diffusionskapacitet i lungerne for kulilte ≤65 % eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund ≤65 %), kreatininclearance < 45 ml/minut, bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal (× ULN) og/eller har enhver anden komorbiditet, som investigator vurderer er uforenelig med intensiv IC og skal gennemgås og godkendes af den medicinske monitor før tilmelding til undersøgelsen.
  2. Har tidligere ubehandlet AML, defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, med ≥ 20 % leukæmi-blaster i knoglemarven. Deltagere med ekstramedullær sygdom alene (dvs. ingen påviselig knoglemarv og ingen påviselig perifer blod-AML) er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Har en isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutation.
  4. Har en ECOG PS-score på 0 til 2.
  5. Har tilstrækkelig leverfunktion.
  6. Har tilstrækkelig nyrefunktion.
  7. Har accepteret at gennemgå seriel blod- og knoglemarvsprøve.
  8. Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  9. Vær villig til at gennemføre livskvalitetsvurderinger under studiet
  10. Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, skal have en negativ serumgraviditetstest før starten af ​​studieterapien. Kvinder med reproduktionspotentiale såvel som fertile mænd og deres kvindelige partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge 2 effektive former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kandidater til og villige til at modtage intensiv induktionskemoterapi (IC) for deres AML.
  2. Har modtaget nogen tidligere behandling for AML med undtagelse af hydroxyurinstof.
  3. Har fået et hypomethylerende middel til myelodysplastisk syndrom (MDS).
  4. Deltagere, der tidligere havde modtaget et forsøgsmiddel til MDS, må ikke randomiseres, før der er gået en udvaskningsperiode siden den sidste dosis af det pågældende middel.
  5. Har modtaget tidligere behandling med en IDH1-hæmmer.
  6. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i AG-120, matchet placebo eller azacitidin.
  7. Er kvinde og gravid eller ammer.
  8. Har en aktiv, ukontrolleret, systemisk svampe-, bakteriel eller virusinfektion uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.
  9. Har en tidligere kræftsygdom i anamnesen, bortset fra MDS eller myeloproliferativ lidelse, medmindre deltageren har været fri for sygdommen i ≥ 1 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  10. Har haft betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  11. Har en tilstand, der øger risikoen for unormalt EKG eller hjertearytmi.
  12. Har en tilstand, der begrænser indtagelse eller absorption af lægemidler indgivet gennem munden.
  13. Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg).
  14. Har kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-leukæmi.
  15. Har øjeblikkelige, livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi, såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller sepsis og/eller dissemineret intravaskulær koagulation.
  16. Har en anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at den vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen.
  17. Tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre de kan overføres til anden medicin inden for ≥5 halveringstider før dosering, eller medmindre medicinen kan overvåges ordentligt under undersøgelsen. (Hvis tilsvarende medicin ikke er tilgængelig, vil hjertefrekvenskorrigeret QT-interval [QTc] blive overvåget nøje.)
  18. Har en kendt sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AG-120 + azacitidin
Deltagerne modtog AG-120 500 mg oralt, én gang dagligt (QD) i kombination med azacitidin 75 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV), på dag 1-7, eller på dag 1-5 og 8-9 af hver 28-dages cyklus i minimum 6 cyklusser indtil død, sygdomstilbagefald, sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet (uønsket hændelse), bekræftet graviditet, abstinens af deltager eller protokolbrud .
Medicin: AG-120
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Ivosidenib
Medicin: Azacitidin
Administreret SC eller IV
Andre navne:
  • Vidaza®
Placebo komparator: Placebo + Azacitidin
Deltagerne modtog AG-120 matchende placebo oralt, QD i kombination med azacitidin 75 mg/m^2/dag SC eller IV, på dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 i hver 28-dages cyklus for minimum 6 cyklusser indtil død, sygdomstilbagefald, sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet (bivirkning), bekræftet graviditet, abstinens af deltager eller protokolbrud.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Medicin: Azacitidin
Administreret SC eller IV
Andre navne:
  • Vidaza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til uge 24
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til behandlingssvigt, tilbagefald fra remission eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingssvigt blev defineret som manglende opnåelse af fuldstændig remission (CR) inden uge 24. CR: Knoglemarvssprængninger <5% og ingen Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 pr. liter (10^9/L) (1000 pr. mikroliter [1000/μL]); blodpladeantal ≥100 × 10^9/L (100.000/μL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer. Deltagere, der havde en EFS-begivenhed (tilbagefald eller død) efter 2 eller flere manglende sygdomsvurderinger, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering, der dokumenterede intet tilbagefald før de manglende vurderinger. De rapporterede data repræsenterer Kaplan-Meier medianværdien.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR-rate)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
CR rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et CR. En Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test vil blive brugt til at sammenligne CR rate mellem de 2 behandlingsarme.
Op til cirka 52 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier (KM) kurver og KM estimater af OS vil blive præsenteret for hver behandlingsarm.
Op til cirka 52 måneder
CR + fuldstændig remission med delvis hæmatologisk (CRh) frekvens
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
CR + CRh rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller CRh. CRh er defineret som en CR med delvis genvinding af perifere blodtal (mindre end 5 % knoglemarvsblaster, absolut neutrofiltal (ANC) større end 0,5 × 10^9/liter (L) 500/mikroliter (μL)] og blodplader større end 50 × 10^9/L [50.000/μL]). En CMH-test vil blive brugt til at sammenligne CR + CRh-hastigheden mellem de 2 behandlingsarme.
Op til cirka 52 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
ORR er defineret som frekvensen af ​​CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) (inklusive CR med ufuldstændig blodpladegendannelse [CRp]), partiel remission (PR) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS). Den bedste respons beregnes ved hjælp af følgende hierarki: CR, efterfulgt af CRi (inklusive CRp), efterfulgt af PR og MLFS. Der vil blive udarbejdet et resumé af bedste respons pr. behandlingsarm. En CMH-test vil blive brugt til at sammenligne ORR mellem de 2 behandlingsarme.
Op til cirka 52 måneder
CR + CRi (inklusive CRp) rate
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
CR + CRi (inklusive CRp) raten er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller CRi (inklusive CRp). En CMH-test vil blive brugt til at sammenligne CR + CRi (inklusive CRp) hastigheden mellem de 2 behandlingsarme.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af CR (DOCR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DOCR vil blive beregnet som datoen for den første forekomst af CR til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død. DOCR er kun defineret for deltagere, der opnår en CR.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af CRh (DOCRh)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DOCRh vil blive beregnet som datoen for den første forekomst af CR eller CRh til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død. DOCRh er kun defineret for deltagere, der opnår en CR eller CRh.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DOR vil blive beregnet som datoen for det første svar til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald, sygdomsprogression eller død. DOR er kun defineret for deltagere, der opnår en CR, CRi (inklusive CRp), PR og/eller MLFS.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af CRi (DOCRi)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DOCRi vil blive beregnet som datoen for den første forekomst af CR eller CRi (inklusive CRp) til datoen for det første dokumenterede tilbagefald eller død. DOCRi er kun defineret for deltagere, der opnår en CR eller CRi (inklusive CRp).
Op til cirka 52 måneder
Tid til CR (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
TTCR vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af CR. TTCR er kun defineret for deltagere, der opnår et CR.
Op til cirka 52 måneder
Tid til CRh (TTCRh)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
TTCRh vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af CR eller CRh. TTCRh er kun defineret for deltagere, der opnår en CR eller CRh.
Op til cirka 52 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
TTR vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for det første svar. TTR er kun defineret for deltagere, der opnår en CR, CRi (inklusive CRp), PR og/eller MLFS.
Op til cirka 52 måneder
Tid til CRi (TTCRi)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
TTCRi vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af CR eller CRi (inklusive CRp). TTCRi er kun defineret for deltagere, der opnår en CR eller CRi (inklusive CRp).
Op til cirka 52 måneder
Enheder af blodplader og røde blodlegemer (RBC) infunderet
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Alle mål, der er indikative for klinisk fordel, måles som antal enheder af blodplader og RBC infunderet.
Op til cirka 52 måneder
Smittehastighed
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med CR med IDH1 mutationsclearance (MC)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
CR med IDH1 MC er defineret som et respons af CR, hvor der ikke er tegn på, at IDH1-mutationen ved molekylære teknikker er under detektionsniveauet (0,02%-0,04%) for ≥1 tidspunkt for behandling. En CMH-test vil blive brugt til at sammenligne frekvensen af ​​CR mellem 2 behandlingsarme.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med abnormiteter i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med abnormiteter i ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
LVEF bestemmes ved ECHO eller MUGA scanning hos deltagere.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Kliniske laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologi, serumkemi, koagulation.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
AESI'er er AE'er, der ikke er anmodede lokale eller systemiske AE'er, de er foruddefinerede AE'er, der krævede tæt overvågning og hurtig rapportering til sponsoren. AESI'er omfatter protokol-specificeret QT-forlængelse, isocitrat dehydrogenase (IDH) differentieringssyndrom og leukocytose.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
En SAE er defineret som en uønsket medicinsk hændelse, væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse eller død
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Deltagere, der får samtidig medicin, vil blive overvåget tilstrækkeligt af EKG-kontroller, lægemiddelkoncentration (hvor relevant) og serumelektrolytter (dvs. kalium og magnesium).
Op til cirka 52 måneder
Antal indlagte dage
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLC-C30 spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet måler livskvalitet og består af 30 spørgsmål, der er inkorporeret i 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitet; 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og 6 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og den opfattede økonomiske byrde af behandling, som deltagere med kræft oplever.
Op til cirka 52 måneder
Skift fra baseline i EORTC EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
EORTC EQ-5D-5L spørgeskemaet måler livskvalitet og spænder over 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som bruges til at opbygge en sammensætning af deltagerens helbredsstatus.
Op til cirka 52 måneder
Procentdel af deltagere med lægemiddeleksponering, dosisændringer og dosisintensiteter
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Antallet af administrerede doser, total dosis, behandlingsvarighed, dosisintensitet og andelen af ​​deltagere med dosisændringer vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Op til cirka 52 måneder
Cirkulerende plasmakoncentration af AG-120
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Serieblodprøver vil blive udtaget før og efter dosering af undersøgelsesbehandlingen for at bestemme cirkulerende plasmakoncentrationer.
Op til cirka 52 måneder
Cirkulerende plasmakoncentration på 2-HG
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Serieblodprøver vil blive udtaget før og efter dosering af undersøgelsesbehandlingen for at bestemme cirkulerende plasmakoncentrationer.
Op til cirka 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG120-C-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger