Studio di AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza con una mutazione IDH1 (AGILE)
4 novembre 2025 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'AG-120 in combinazione con azacitidina in soggetti di età ≥ 18 anni con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza con una mutazione IDH1
Lo studio AG120-C-009 è uno studio clinico globale, di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AG-120 (ivosidenib) + azacitidina rispetto a placebo + azacitidina in partecipanti adulti con LMA IDH1m non trattata che sono considerati candidati idonei per la terapia non intensiva.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
I principali endpoint secondari di efficacia sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di remissione completa (CR), il tasso di CR e la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) e il tasso di risposta globale (ORR).
I partecipanti idonei per il trattamento dello studio in base alle valutazioni di screening saranno randomizzati 1:1 per ricevere AG-120 orale o placebo abbinato, entrambi somministrati in combinazione con azacitidina sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Si stima che circa 200 partecipanti prenderanno parte allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
146
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, Brasile, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital São José
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
- Unicamp Universidade Estadual de Campinas
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Ostrava, Cechia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Busan, Corea del Sud, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, Francia, 14000
- Institut dHematologie de Basse Normandie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78 157
- Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
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Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Himeji, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Giappone
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Rehovot, Israele, 7610000
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rimini, Italia, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardy
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Varese, Lombardy, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Culiacán, Messico, 80230
- SINACOR
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México, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Kaluga, Russia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russia, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- CHUS H. Clinico U. de Santiago
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni di età e soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri che definiscono l'idoneità alla chemioterapia di induzione intensiva (IC): ≥ 75 anni, punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 2, grave disturbo cardiaco (p. es., insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento, LVEF, ≤50% o angina cronica stabile), disturbo polmonare grave (p. es., capacità di diffusione del monossido di carbonio ≤65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo ≤65%), clearance della creatinina < 45 ml/minuto, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (× ULN) e/o presentano qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con l'IC intensiva e che deve essere esaminata e approvata dal Medical Monitor prima dell'arruolamento nello studio.
- Avere una LMA non trattata in precedenza, definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con ≥ 20% di blasti leucemici nel midollo osseo. I partecipanti con la sola malattia extramidollare (cioè, nessun midollo osseo rilevabile e nessuna AML del sangue periferico rilevabile) non sono idonei per lo studio.
- Avere una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1).
- Avere un punteggio PS ECOG compreso tra 0 e 2.
- Avere un'adeguata funzionalità epatica.
- Avere una funzionalità renale adeguata.
- Hanno accettato di sottoporsi a prelievi seriali di sangue e midollo osseo.
- Essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Essere disposto a completare le valutazioni della qualità della vita durante lo studio
- Se femmina con potenziale riproduttivo, deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio della terapia in studio. Le donne con potenziale riproduttivo, così come gli uomini fertili e le loro partner con potenziale riproduttivo, devono accettare di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Sono candidati e disposti a ricevere chemioterapia di induzione intensiva (IC) per la loro AML.
- Hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per AML ad eccezione dell'idrossiurea.
- Hanno ricevuto un agente ipometilante per la sindrome mielodisplastica (MDS).
- I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un agente sperimentale per MDS non possono essere randomizzati fino a quando non è trascorso un periodo di washout dall'ultima dose di tale agente.
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore IDH1.
- Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di AG-120, placebo abbinato o azacitidina.
- Sono femmine e in gravidanza o in allattamento.
- Avere un'infezione fungina, batterica o virale attiva, incontrollata, sistemica senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati, la terapia antivirale e/o altri trattamenti.
- Avere una precedente storia di cancro diversa da MDS o disturbo mieloproliferativo, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
- - Hanno avuto una significativa malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Avere qualsiasi condizione che aumenta il rischio di ECG anomalo o aritmia cardiaca.
- Avere una condizione che limita l'ingestione o l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
- Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg).
- Avere sintomi clinici suggestivi di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia nota del SNC.
- Avere complicazioni immediate, pericolose per la vita e gravi della leucemia, come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o sepsi e/o coagulazione intravascolare disseminata.
- Avere qualsiasi altra condizione medica o psicologica ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del partecipante di dare il consenso informato o partecipare allo studio.
- - Stanno assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥5 emivite prima della somministrazione o a meno che i farmaci non possano essere adeguatamente monitorati durante lo studio. (Se non è disponibile un farmaco equivalente, l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca [QTc] sarà attentamente monitorato.)
- Avere una storia medica nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AG-120 + Azacitidina
I partecipanti hanno ricevuto AG-120 500 mg per via orale, una volta al giorno (QD) in combinazione con azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m^2/giorno) per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV), nei giorni 1-7, o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni per un minimo di 6 cicli fino a decesso, ricaduta della malattia, progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile (evento avverso), gravidanza confermata, ritiro da parte del partecipante o violazione del protocollo .
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Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
Somministrato SC o IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Azacitidina
I partecipanti hanno ricevuto AG-120 corrispondente al placebo per via orale, una volta al giorno in combinazione con azacitidina 75 mg/m^2/die SC o IV, nei giorni 1-7 o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni per un minimo di 6 cicli fino alla morte, recidiva della malattia, progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile (evento avverso), gravidanza confermata, ritiro da parte del partecipante o violazione del protocollo.
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Compresse somministrate per via orale
Somministrato SC o IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento, alla ricaduta dalla remissione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato raggiungimento della remissione completa (CR) entro la settimana 24.
CR: blasti midollari <5% e assenza di bastoncelli di Auer; assenza di malattia extramidollare; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9 per litro (10^9/L) (1000 per microlitro [1000/μL]); conta piastrinica ≥100 × 10^9/L (100.000/μL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi.
I partecipanti che hanno avuto un evento EFS (recidiva o decesso) dopo 2 o più valutazioni mancanti della malattia sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata della malattia che non documentava alcuna ricaduta prima delle valutazioni mancanti.
I dati riportati rappresentano il valore mediano di Kaplan-Meier.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa (tasso CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono un CR.
Verrà utilizzato un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) per confrontare il tasso di CR tra i 2 bracci di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Le curve di Kaplan-Meier (KM) e le stime KM di OS saranno presentate per ogni braccio di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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CR + remissione completa con tasso ematologico parziale (CRh).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il tasso CR + CRh è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o una CRh.
La CRh è definita come una CR con recupero parziale della conta del sangue periferico (meno del 5% di blasti del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0,5 × 10^9/litro (L) 500/microlitro (μL)] e piastrine maggiore di 50 × 10^9/L [50.000/μL]).
Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso CR + CRh tra i 2 bracci di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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L'ORR è definito come il tasso di CR, CR con recupero ematologico incompleto (CRi) (incluso CR con recupero piastrinico incompleto [CRp]), remissione parziale (PR) e stato morfologico libero da leucemia (MLFS).
La risposta migliore viene calcolata utilizzando la seguente gerarchia: CR, seguito da CRi (incluso CRp), seguito da PR e MLFS.
Verrà prodotto un riepilogo della migliore risposta per braccio di trattamento.
Verrà utilizzato un test CMH per confrontare l'ORR tra i 2 bracci di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Tasso CR + CRi (incluso CRp).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il tasso CR + CRi (incluso CRp) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono un CR o CRi (incluso CRp).
Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso CR + CRi (incluso CRp) tra i 2 bracci di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Durata della RC (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il DOCR sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR alla data della prima ricaduta di malattia documentata o del decesso.
DOCR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR.
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Fino a circa 52 mesi
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Durata di CRh (DOCRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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DOCRh sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR o CRh alla data della prima recidiva di malattia documentata o decesso.
DOCRh è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRh.
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Fino a circa 52 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il DOR sarà calcolato come la data della prima risposta alla data della prima recidiva documentata della malattia, progressione della malattia o decesso.
DOR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR, CRi (incluso CRp), PR e/o MLFS.
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Fino a circa 52 mesi
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Durata del CRi (DOCRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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DOCRi sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR o CRi (inclusa CRp) alla data della prima ricaduta o morte documentata.
DOCRi è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRi (incluso CRp).
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Fino a circa 52 mesi
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Tempo per CR (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il TTCR sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR.
Il TTCR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR.
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Fino a circa 52 mesi
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Tempo per CRh (TTCRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il TTCRh sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR o CRh.
TTCRh è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRh.
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Fino a circa 52 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il TTR sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta.
Il TTR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR, CRi (incluso CRp), PR e/o MLFS.
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Fino a circa 52 mesi
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Tempo per CRi (TTCRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il TTCRi sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR o CRi (inclusa CRp).
TTCRi è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRi (incluso CRp).
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Fino a circa 52 mesi
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Unità di piastrine e globuli rossi (RBC) infuse
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Tutte le misure che sono indicative del beneficio clinico sono misurate come il numero di unità di piastrine e RBC infuse.
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Fino a circa 52 mesi
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con CR con clearance della mutazione IDH1 (MC)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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La CR con IDH1 MC è definita come una risposta di CR in cui non vi è evidenza della mutazione IDH1 mediante tecniche molecolari al di sotto del livello di rilevazione (0,02%-0,04%) per ≥1 punto temporale di trattamento.
Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso di CR tra 2 bracci di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie nell'ecocardiogramma (ECHO) o nell'acquisizione multi-gate (MUGA) per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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La LVEF è determinata dalla scansione ECHO o MUGA nei partecipanti.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Le valutazioni cliniche di laboratorio includeranno ematologia, chimica del siero, coagulazione.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Gli AESI sono eventi avversi che non sono eventi avversi locali o sistemici sollecitati, sono eventi avversi predefiniti che richiedono un attento monitoraggio e una tempestiva segnalazione allo sponsor.
Le AESI includono il prolungamento dell'intervallo QT specificato dal protocollo, la sindrome da differenziazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) e la leucocitosi.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole, un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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I partecipanti che ricevono farmaci concomitanti saranno adeguatamente monitorati da controlli ECG, concentrazione del farmaco (ove applicabile) ed elettroliti sierici (cioè potassio e magnesio).
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Fino a circa 52 mesi
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Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario QLC-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il questionario EORTC QLQ-C30 misura la qualità della vita ed è composto da 30 domande che sono incorporate in 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); uno stato di salute globale/qualità della vita globale; 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e 6 singoli elementi che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito del trattamento sperimentato dai partecipanti con cancro.
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Fino a circa 52 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario EORTC EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il questionario EORTC EQ-5D-5L misura la qualità della vita e abbraccia 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che vengono utilizzate per costruire un composito dello stato di salute del partecipante.
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Fino a circa 52 mesi
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Percentuale di partecipanti con esposizione al farmaco, modifiche della dose e intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Il numero di dosi somministrate, la dose totale, la durata del trattamento, l'intensità della dose e la proporzione di partecipanti con modifiche della dose saranno riassunte per braccio di trattamento.
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Fino a circa 52 mesi
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Concentrazione plasmatica circolante di AG-120
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue in serie prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio al fine di determinare le concentrazioni plasmatiche circolanti.
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Fino a circa 52 mesi
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Concentrazione plasmatica circolante di 2-HG
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue in serie prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio al fine di determinare le concentrazioni plasmatiche circolanti.
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Fino a circa 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montesinos P, Recher C, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Bertani G, Heuser M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Daigle SR, Hui J, Pandya SS, Gianolio DA, de Botton S, Dohner H. Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519-1531. doi: 10.1056/NEJMoa2117344.
- Montesinos P, Marchione DM, Recher C, Heuser M, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Riva M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Tron AE, Hui J, Gianolio DA, Choe S, Patel P, De Botton S, DiNardo CD, Dohner H. Long-term results from the AGILE study of azacitidine plus ivosidenib vs placebo in newly diagnosed IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5177-5189. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016399.
- Woods A, Norsworthy KJ, Wang X, Vallejo J, Chiu Yuen Chow E, Li RJ, Sun J, Charlab R, Jiang X, Pazdur R, Theoret MR, de Claro RA. FDA Approval Summary: Ivosidenib in Combination with Azacitidine for Treatment of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1226-1231. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2234.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
18 marzo 2021
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Ivosidenib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG120-C-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta
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NCT07145814CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)
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NCT07574580Iscrizione su invito
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NCT07513519Reclutamento
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NCT07211997ReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)
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NCT07316556ReclutamentoFerite acute e croniche
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NCT07220200CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacute
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NCT07181174Iscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acute
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NCT07463378Non ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee Acute
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NCT04398797CompletatoEvitare ospedalizzazioni acute