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Cladribina en combinación con CAG en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante

18 de agosto de 2019 actualizado por: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de la cladribina en combinación con G-CSF, citarabina en dosis bajas y aclarubicina en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante: ensayo clínico de fase 2

La gran mayoría de los pacientes con LMA morirán a causa de la enfermedad, y no se definió un régimen de quimioterapia estándar para los pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento. Estudios previos han confirmado la eficacia de la cladribina en el tratamiento de la LMA, tanto de novo como en recaída/refractaria. Nuestra experiencia previa ha demostrado que la cladribina en combinación con CAG (cebado con G-CSF, citarabina en dosis bajas y aclarubicina) es eficaz con un perfil de toxicidad tolerable. Por lo tanto, este ensayo clínico de fase 2 evaluará la eficacia y la seguridad de la cladribina en combinación con G-CSF, dosis bajas de citarabina y aclarubicina (C-CAG) en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La AML es más común en los pacientes de edad avanzada, que no pueden tolerar los tratamientos intensivos. La gran mayoría de los pacientes con LMA morirán a causa de la enfermedad, y no se definió un régimen de quimioterapia estándar para los pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento. Estudios previos han confirmado la eficacia de la cladribina en el tratamiento de la LMA, tanto de novo como en recaída/refractaria. Nuestra experiencia previa ha demostrado que la cladribina en combinación con CAG (cebado con G-CSF, citarabina en dosis bajas y aclarubicina) es eficaz con un perfil de toxicidad tolerable. Por lo tanto, este ensayo clínico de fase 2 evaluará la eficacia y la seguridad de la cladribina en combinación con G-CSF, dosis bajas de citarabina y aclarubicina (C-CAG) en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Liang Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres;
  • Diagnóstico clínico de AML recidivante/refractaria (no APL);
  • Puntuación del estado funcional (PS) ECOG 0-3;
  • AST y ALT
  • Bilirrubina total
  • Suero de creatinina
  • Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas efectivas y las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas durante los períodos de selección y estudio en sujetos mujeres;
  • Los pacientes deben comprender la enfermedad y recibir voluntariamente el régimen de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concurrente de tumores distintos de AML, con exclusión de cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células basales y de células escamosas, neoplasias intraepiteliales cervicales (CIN), neoplasias intraepiteliales prostáticas (PIN);
  • Infección viral o bacteriana activa que afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo;
  • Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia inmune concurrentes;
  • Los sujetos padecían SIDA, infección activa por el virus de la hepatitis B o C;垫·Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación de un consentimiento informado;
  • Ser alérgico a cualquier componente del régimen C-CAG;
  • Sujetos alguna vez expuestos a cladribina o régimen basado en CAG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: brazo de tratamiento
Los pacientes de este grupo recibirán el régimen C-CAG para el tratamiento de rescate, que se detalla a continuación: Cladribina 5 mg/m2, d1-5; G-CSF 300 ug, d0-9; aclarubicina 10 mg, d3-6; citarabina 10 mg/m2 q12h, SC, d3-9; 4 semanas por ciclo
Droga: Cladribina
5 mg/㎡ d1-5
Otros nombres:
  • inyección de cladribina
Droga: G-CSF
300ug d0-9
Otros nombres:
  • granulocitos
Droga: Aclarubicina
10 mg d3-6
Otros nombres:
  • Aclacinomicina
Droga: Citarabina
10 mg/㎡ q12h SC d3-9
Otros nombres:
  • Ara-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: La aspiración de médula ósea se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la recuperación del recuento de células sanguíneas (alrededor de 4 semanas después del inicio del tratamiento con C-CAG)
Menos del 5% de las células blásticas en la aspiración de médula ósea se define como CR.
La aspiración de médula ósea se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la recuperación del recuento de células sanguíneas (alrededor de 4 semanas después del inicio del tratamiento con C-CAG)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con C-CAG hasta el final del estudio (alrededor de 3 meses desde la inscripción)
Las toxicidades hematológicas y las toxicidades no hematológicas se clasificarán según CTCAE versión 3.0
Desde el inicio del tratamiento con C-CAG hasta el final del estudio (alrededor de 3 meses desde la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-CAG in AML

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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