Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин в комбинации с ХАГ у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом

18 августа 2019 г. обновлено: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность кладрибина в комбинации с Г-КСФ, низкими дозами цитарабина и акларубицина у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом: клиническое исследование фазы 2

Подавляющее большинство пациентов с ОМЛ умирают от болезни, и для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ не было определено стандартного режима химиотерапии. Предыдущие исследования подтвердили эффективность кладрибина при лечении ОМЛ, как de novo, так и рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ. Наш предыдущий опыт показал, что кладрибин в комбинации с CAG (примирование G-CSF, низкая доза цитарабина и акларубицин) эффективен при профилировании переносимой токсичности. Таким образом, это клиническое исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность кладрибина в комбинации. с G-CSF, низкими дозами цитарабина и акларубицина (C-CAG) у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОМЛ чаще всего встречается у пациентов пожилого возраста, которые не могут переносить интенсивные методы лечения. Подавляющее большинство пациентов с ОМЛ умирают от болезни, и для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ не было определено стандартного режима химиотерапии. Предыдущие исследования подтвердили эффективность кладрибина при лечении ОМЛ, как de novo, так и рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ. Наш предыдущий опыт показал, что кладрибин в комбинации с CAG (примирование G-CSF, низкая доза цитарабина и акларубицин) эффективен при профилировании переносимой токсичности. Таким образом, это клиническое исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность кладрибина в комбинации. с G-CSF, низкими дозами цитарабина и акларубицина (C-CAG) у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liang Wang, M.D.
  • Номер телефона: +862087342439
  • Электронная почта: wangliang@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Liang Wang
        • Контакт:
          • Liang Wang, M.D.
          • Номер телефона: +862087342439
          • Электронная почта: wangliang@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины;
  • Клинический диагноз рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ (не ОПЛ);
  • оценка функционального статуса ECOG (PS) 0–3;
  • АСТ и АЛТ
  • Общий билирубин
  • Креатинин сыворотки
  • Субъекты должны принимать эффективные меры контрацепции, а тесты на беременность в сыворотке или моче должны быть отрицательными во время периодов скрининга и исследования у женщин;
  • Пациенты должны понимать свое заболевание и добровольно пройти курс исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая диагностика опухолей, отличных от ОМЛ, с исключением поверхностного рака мочевого пузыря, базально-клеточного и плоскоклеточного рака, цервикальных интраэпителиальных новообразований (CIN), предстательных интраэпителиальных новообразований (PIN);
  • Активная вирусная или бактериальная инфекция, которая нарушила бы способность субъекта получать протокольную терапию;
  • Сопутствующая аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения;
  • Субъекты страдали СПИДом, активным вирусным гепатитом В или С;垫·Слабоумие или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия;
  • иметь аллергию на любой компонент схемы C-CAG;
  • Субъекты, когда-либо получавшие кладрибин или режим на основе CAG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная рука
Пациенты в этой группе будут получать режим C-CAG для лечения спасения, подробно описанный ниже: кладрибин 5 мг/мл, 1-5 дней, G-CSF 300 мкг, 0-9 дней; акларубицин 10 мг, 3–6 дней; цитарабин 10 мг/м² каждые 12 ч, подкожно, 3–9 дней; 4 недели цикла
Лекарство: Кладрибин
5 мг/м² д1-5
Другие имена:
  • кладрибин инъекция
Лекарство: Г-КСФ
300 мкг д0-9
Другие имена:
  • гранулоцит
Лекарство: Акларубицин
10мг д3-6
Другие имена:
  • Аклациномицин
Лекарство: Цитарабин
10 мг/м² каждые 12 ч подкожно d3-9
Другие имена:
  • Ара-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Аспирация костного мозга будет выполнена в течение 2 недель после восстановления числа клеток крови (примерно через 4 недели после начала лечения C-CAG).
Менее 5% бластных клеток в аспирации костного мозга определяется как CR.
Аспирация костного мозга будет выполнена в течение 2 недель после восстановления числа клеток крови (примерно через 4 недели после начала лечения C-CAG).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От начала лечения C-CAG до окончания исследования (примерно в течение 3 месяцев с момента включения)
Гематологическая токсичность и негематологическая токсичность будут классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 3.0.
От начала лечения C-CAG до окончания исследования (примерно в течение 3 месяцев с момента включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-CAG in AML

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кладрибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками