Investigación clínica de ablación francesa que utiliza la terapia de ablación por chorro de agua para la resección endoscópica del tejido prostático

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga.
• Antecedentes de respuesta inadecuada, contraindicación o rechazo al tratamiento médico para la HPB.
• Edad de 45 a 80 años.
• Volumen prostático entre 30 ml y 80 ml por ecografía transrectal (TRUS) medido al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• IMC ≥ 42.
• Puntaje total IPSS <12.
• Antecedentes de cáncer de próstata o valor elevado de PSA clínicamente significativo.
• Historia de cáncer de vejiga tratado activamente dentro de los 2 años previos al procedimiento quirúrgico.
• Cálculo vesical o divertículo vesical clínicamente significativo (p. ej., tamaño de la bolsa >20 % del tamaño de la vejiga llena).
• Infección activa, incluida la infección del tracto urinario dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de tratamiento.
• Prostatitis tratada con antibióticos dentro de 1 año del procedimiento quirúrgico.
• Sujeto alguna vez diagnosticado con estenosis uretral, estenosis del meato o contractura del cuello de la vejiga, o tiene antecedentes de daño al esfínter urinario externo.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de almohadillas o dispositivos.
• Creatinina sérica anormal clínicamente significativa medida dentro de los 30 días de tratamiento.
• Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) >15 mL/s o PVR > 300 mL medido por prueba de uroflujometría al inicio del estudio.
• El sujeto ha sido cateterizado debido a retención dentro de los 14 días anteriores al procedimiento quirúrgico.
• El sujeto tiene antecedentes de autocateterismo intermitente.
• Cirugía de próstata previa o antecedentes de otra cirugía del tracto urinario inferior, como p. derivación urinaria, esfínter urinario artificial o prótesis de pene
• Sujetos con anticoagulantes o antiplaquetarios (si la medicación no se puede suspender antes y después del procedimiento) o coagulopatía conocida (excepto aspirina por debajo de 100 mg/d)
• Cualquier enfermedad grave o condición psiquiátrica que impida la finalización del estudio o confunda los resultados del estudio.
• Sujeto que toma inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides; incapaz de suspender los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluida la aspirina) durante 3 a 5 días antes del tratamiento, excepto para la aspirina en dosis bajas (por ejemplo, menos de 100 mg).
• Participantes que usaban medicamentos específicamente para problemas de los músculos de la vejiga (p. ej., irritabilidad). Se permite el uso de medicamentos con propiedades anticolinérgicas o similares siempre que el paciente no tenga efectos secundarios urinarios adversos documentados por estos medicamentos.
• Participar en otro estudio de investigación que podría afectar las respuestas al dispositivo de estudio.
• El sujeto no está dispuesto a aceptar una transfusión en caso de que se requiera.