Investigação clínica de ablação francesa usando terapia de ablação por jato de água para ressecção endoscópica do tecido da próstata

Critério de inclusão:

• O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
• História de resposta inadequada, contraindicação ou recusa à terapia médica para HBP.
• Idade de 45 a 80 anos.
• Volume da próstata entre 30mL e 80mL por ultrassom transretal (TRUS) medido na linha de base.

Critério de exclusão:

• IMC ≥ 42.
• Pontuação total do IPSS <12.
• História de câncer de próstata ou valor de PSA clinicamente significativo.
• História de câncer de bexiga tratado ativamente nos 2 anos anteriores ao procedimento cirúrgico.
• Cálculo vesical ou divertículo vesical clinicamente significativo (por exemplo, tamanho da bolsa > 20% do tamanho total da bexiga).
• Infecção ativa, incluindo infecção do trato urinário dentro de 72 horas após o procedimento de tratamento.
• Prostatite tratada com antibióticos até 1 ano após o procedimento cirúrgico.
• Sujeito já diagnosticado com estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo da bexiga, ou tem histórico de dano ao esfíncter urinário externo.
• O sujeito tem diagnóstico atual de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorvente ou dispositivo.
• Creatinina sérica anormal clinicamente significativa medida dentro de 30 dias de tratamento.
• Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) >15 mL/s ou RVP > 300 mL medido por teste de urofluxometria na linha de base.
• O sujeito foi cateterizado devido a retenção dentro de 14 dias antes do procedimento cirúrgico.
• O sujeito tem um histórico de autocateterismo intermitente.
• Cirurgia de próstata anterior ou história de outra cirurgia do trato urinário inferior, como por ex. derivação urinária, esfíncter urinário artificial ou prótese peniana
• Indivíduos em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (se a medicação não puder ser interrompida antes e após o procedimento) ou coagulopatia conhecida (exceto aspirina abaixo de 100mg/d)
• Qualquer doença grave ou condição psiquiátrica que impeça a conclusão do estudo ou confunda os resultados do estudo.
• Indivíduo tomando imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides; incapaz de reter agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina) por 3-5 dias antes do tratamento, exceto aspirina em dose baixa (por exemplo, menos de 100 mg).
• Participantes que usam medicamentos especificamente para problemas musculares da bexiga (por exemplo, irritabilidade). O uso de medicamentos com propriedades anticolinérgicas ou similares é permitido desde que o paciente não tenha efeitos colaterais urinários adversos documentados desses medicamentos.
• Participar de outro estudo investigativo que possa afetar as respostas ao dispositivo de estudo.
• O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão, caso seja necessária.