Französische klinische Untersuchung zur Aquablation unter Verwendung der Wasserstrahl-Ablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat die Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht.
• Anamnestisch unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medikamentösen Therapie bei BPH.
• Alter von 45 bis 80 Jahren.
• Prostatavolumen zwischen 30 ml und 80 ml durch transrektalen Ultraschall (TRUS), gemessen zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• BMI ≥ 42.
• IPSS-Gesamtpunktzahl <12.
• Vorgeschichte von Prostatakrebs oder klinisch signifikant erhöhter PSA-Wert.
• Vorgeschichte von Blasenkrebs, der innerhalb von 2 Jahren vor dem chirurgischen Eingriff aktiv behandelt wurde.
• Blasenstein oder klinisch signifikantes Blasendivertikel (z. B. Beutelgröße >20 % der vollen Blasengröße).
• Aktive Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion innerhalb von 72 Stunden nach dem Behandlungsverfahren.
• Prostatitis, die innerhalb von 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff mit Antibiotika behandelt wurde.
• Subjekt, bei dem jemals eine Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte eine Schädigung des äußeren Harnschließmuskels aufgetreten ist.
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads oder Geräten erfordert.
• Klinisch signifikantes abnormales Serum-Kreatinin, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
• Maximale Harnflussrate (Qmax) > 15 ml/s oder PVR > 300 ml, gemessen durch Uroflowmetrie-Test zu Studienbeginn.
• Das Subjekt wurde aufgrund einer Retention innerhalb von 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff katheterisiert.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von intermittierender Selbstkatheterisierung.
• Frühere Prostataoperation oder Vorgeschichte anderer Operationen an den unteren Harnwegen wie z. Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothese
• Patienten mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (wenn die Medikation vor und nach dem Eingriff nicht gestoppt werden kann) oder bekannter Koagulopathie (außer Aspirin unter 100 mg/Tag)
• Jede schwere Krankheit oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
• Subjekt, das systemische Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide, einnimmt; nicht in der Lage sind, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin) 3-5 Tage vor der Behandlung abzusetzen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. weniger als 100 mg).
• Teilnehmer, die Medikamente speziell für Blasenmuskelprobleme (z. B. Reizbarkeit) verwenden. Die Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen oder ähnlichen Eigenschaften ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat keine dokumentierten Nebenwirkungen dieser Medikamente im Urin.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die das Ansprechen auf das Studiengerät beeinflussen könnte.
• Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion anzunehmen, falls eine benötigt wird.