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Basiliximab para el tratamiento de la neumonía intersticial de CADM

18 de junio de 2017 actualizado por: RenJi Hospital

Basiliximab como tratamiento de la neumonía intersticial en pacientes con dermatomiositis amiopática clínica

Este es un estudio controlado con tratamiento de rutina, abierto, aleatorizado y de 52 semanas de duración. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de basiliximab como tratamiento adicional para la neumonía intersticial en pacientes con dermatomiositis amiopática clínica (CADM). Se planea inscribir 100 pacientes CADM en un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de Sontheimer-Bohan-Peter para dermatomiositis.
  • Acuerdo de anticoncepción.
  • Creatina quinasa sérica ≤ 1,5 veces el nivel normal superior.
  • Neumonía intersticial:

(cumplir con al menos dos de cada cuatro de los siguientes)

  1. imágenes de neumonía intersticial en TC de alta resolución;
  2. DLCO (capacidad de difusión) ≤ 60% predicho en la prueba de función pulmonar;
  3. suero elevado KL-6;
  4. suero anti-MDA5 (+).

Criterio de exclusión:

  • Aplicación previa de inmunosupresores o cualquier tratamiento diana para la dermatomiositis.
  • Infección activa clínicamente significativa, incluidas las infecciones en curso y crónicas Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Confirmado Pruebas positivas para hepatitis B o prueba positiva para hepatitis C Tuberculosis activa.
  • Función renal anormal en la selección (creatina sérica> 300 μmol/L, o eGFR <60 ml/min/1,73 m2, o enfermedad renal en etapa terminal).
  • Prueba de función hepática anormal en la selección (ALT, AST o bilirrubina total más de 2 veces del nivel normal superior).
  • Antecedentes de cualquier malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo basiliximab
  1. Basiliximab: inyección de 20 mg cada vez en el día 1 y el día 5, respectivamente. La primera administración debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la enfermedad.
  2. Inhibidores de la calcineurina: ciclosporina A 3-5 mg/kg/d o tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/d.
  3. Esteroides: 1mg/kg/d, calculado con prednisona.
Droga: Basiliximab
La primera administración debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la enfermedad.
Droga: Inhibidores de calcineurina
Los investigadores pueden elegir ciclosporina A o tacrolimus según la tolerancia del paciente. Cualquier agente debe aplicarse con prontitud una vez que se descarta la infección para un paciente.
Droga: Esteroides
La dosis de esteroides se puede ajustar según la experiencia personal del investigador.
Comparador activo: grupo de control
  1. Inhibidores de la calcineurina: ciclosporina A 3-5 mg/kg/d o tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/d.
  2. Esteroides: 1mg/kg/d, calculado con prednisona.
Droga: Inhibidores de calcineurina
Los investigadores pueden elegir ciclosporina A o tacrolimus según la tolerancia del paciente. Cualquier agente debe aplicarse con prontitud una vez que se descarta la infección para un paciente.
Droga: Esteroides
La dosis de esteroides se puede ajustar según la experiencia personal del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 52 semana
52 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 52 semana
medido con equipo de prueba de función pulmonar
52 semana
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 52 semana
medido con equipo de prueba de función pulmonar
52 semana
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 52 semana
factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono, medido con equipo de prueba de función pulmonar.
52 semana
Cambio de TC de pulmón
Periodo de tiempo: 52 semana
Las imágenes de TC de alta resolución del pulmón del paciente se evaluarán semicuantitativamente. Luego se calcularán los cambios sobre la línea de base y el punto final.
52 semana
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 52 semana
52 semana
Suero KL-6
Periodo de tiempo: 52 semana
Un nuevo biomarcador de lesión alveolar.
52 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADM01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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