Análisis de biomarcadores en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) tratados con TheraSphere®
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Lewandowski, Northwestern University
Análisis de biomarcadores en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con Therasphere®
Analizar los perfiles angiogénico, inflamatorio e inmunológico específicos en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que hayan planificado una radioembolización lobar (TheraSphere (TS)) y consientan en este estudio se les extraerán muestras de sangre periférica antes de la TS, después de la TS, 4 horas después de la TS, 24 horas después de la TS, 3 días después de la TS, 7 días post-TS y 30 días post-TS para analizar perfiles angiogénicos, inflamatorios e inmunes específicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular que recibirán radioembolización lobar TheraSphere.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener el diagnóstico de HCC (biopsia o criterios de imagen)
- Debe haber planificado el tratamiento lobar TheraSphere
- Debe ser capaz de dar su consentimiento
- Debe tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
- Debe tener una esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Las mujeres no deben estar embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas
- Debe haber > 4 semanas desde la radiación previa
- Debe haber > 2 semanas desde la cirugía hepática
- Debe ser ≥ 2 semanas después de la quimioterapia radiosensibilizante o > 6 semanas desde antes de BCNU (carmustina) o mitomicina-C
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CHC
Pacientes con CHC tratados con radioembolización.
La recolección de plasma se realizará en 7 puntos de tiempo en relación con el tratamiento.
|
Estaremos recolectando plasma en 7 puntos de tiempo diferentes en pacientes con carcinoma hepatocelular que son tratados con radioembolización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en biomarcadores angiogénicos, inflamatorios e inmunes
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará el porcentaje de cambio en 7 puntos de tiempo diferentes para los siguientes biomarcadores: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, trímero TNFa, PCR, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 y CD56+16.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento- AFP
Periodo de tiempo: 2 años
|
La alfafetoproteína se medirá en ng/mL.
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2 años
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Respuesta al tratamiento - Imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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Las lesiones se medirán utilizando mRECIST.
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2 años
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Respuesta al tratamiento: tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo hasta la progresión se medirá en días.
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2 años
|
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Respuesta al tratamiento: supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia global se medirá en días.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU000201854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Colección de plasma
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