Análisis de biomarcadores en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) tratados con TheraSphere®
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Lewandowski, Northwestern University
Análisis de biomarcadores en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con Therasphere®
Analizar los perfiles angiogénico, inflamatorio e inmunológico específicos en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que hayan planificado una radioembolización lobar (TheraSphere (TS)) y consientan en este estudio se les extraerán muestras de sangre periférica antes de la TS, después de la TS, 4 horas después de la TS, 24 horas después de la TS, 3 días después de la TS, 7 días post-TS y 30 días post-TS para analizar perfiles angiogénicos, inflamatorios e inmunes específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular que recibirán radioembolización lobar TheraSphere.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener el diagnóstico de HCC (biopsia o criterios de imagen)
- Debe haber planificado el tratamiento lobar TheraSphere
- Debe ser capaz de dar su consentimiento
- Debe tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
- Debe tener una esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Las mujeres no deben estar embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas
- Debe haber > 4 semanas desde la radiación previa
- Debe haber > 2 semanas desde la cirugía hepática
- Debe ser ≥ 2 semanas después de la quimioterapia radiosensibilizante o > 6 semanas desde antes de BCNU (carmustina) o mitomicina-C
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CHC
Pacientes con CHC tratados con radioembolización.
La recolección de plasma se realizará en 7 puntos de tiempo en relación con el tratamiento.
|
Estaremos recolectando plasma en 7 puntos de tiempo diferentes en pacientes con carcinoma hepatocelular que son tratados con radioembolización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en biomarcadores angiogénicos, inflamatorios e inmunes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará el porcentaje de cambio en 7 puntos de tiempo diferentes para los siguientes biomarcadores: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, trímero TNFa, PCR, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 y CD56+16.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento- AFP
Periodo de tiempo: 2 años
|
La alfafetoproteína se medirá en ng/mL.
|
2 años
|
|
Respuesta al tratamiento - Imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las lesiones se medirán utilizando mRECIST.
|
2 años
|
|
Respuesta al tratamiento: tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo hasta la progresión se medirá en días.
|
2 años
|
|
Respuesta al tratamiento: supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia global se medirá en días.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Massari M, Schivazappa S, Missale G, Ferrari C. PD-1 expression in acute hepatitis C virus (HCV) infection is associated with HCV-specific CD8 exhaustion. J Virol. 2006 Nov;80(22):11398-403. doi: 10.1128/JVI.01177-06. Epub 2006 Sep 6.
- Thiery JP, Sleeman JP. Complex networks orchestrate epithelial-mesenchymal transitions. Nat Rev Mol Cell Biol. 2006 Feb;7(2):131-42. doi: 10.1038/nrm1835.
- Poon RT, Ng IO, Lau C, Zhu LX, Yu WC, Lo CM, Fan ST, Wong J. Serum vascular endothelial growth factor predicts venous invasion in hepatocellular carcinoma: a prospective study. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):227-35. doi: 10.1097/00000658-200102000-00012.
- Ng IO, Lai EC, Fan ST, Ng MM, So MK. Prognostic significance of pathologic features of hepatocellular carcinoma. A multivariate analysis of 278 patients. Cancer. 1995 Dec 15;76(12):2443-8. doi: 10.1002/1097-0142(19951215)76:123.0.co;2-f.
- Finkenzeller G, Marme D, Weich HA, Hug H. Platelet-derived growth factor-induced transcription of the vascular endothelial growth factor gene is mediated by protein kinase C. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4821-3.
- Stavri GT, Hong Y, Zachary IC, Breier G, Baskerville PA, Yla-Herttuala S, Risau W, Martin JF, Erusalimsky JD. Hypoxia and platelet-derived growth factor-BB synergistically upregulate the expression of vascular endothelial growth factor in vascular smooth muscle cells. FEBS Lett. 1995 Jan 30;358(3):311-5. doi: 10.1016/0014-5793(94)01458-d.
- Mann CD, Neal CP, Garcea G, Manson MM, Dennison AR, Berry DP. Prognostic molecular markers in hepatocellular carcinoma: a systematic review. Eur J Cancer. 2007 Apr;43(6):979-92. doi: 10.1016/j.ejca.2007.01.004. Epub 2007 Feb 8.
- Wada H, Nagano H, Yamamoto H, Yang Y, Kondo M, Ota H, Nakamura M, Yoshioka S, Kato H, Damdinsuren B, Tang D, Marubashi S, Miyamoto A, Takeda Y, Umeshita K, Nakamori S, Sakon M, Dono K, Wakasa K, Monden M. Expression pattern of angiogenic factors and prognosis after hepatic resection in hepatocellular carcinoma: importance of angiopoietin-2 and hypoxia-induced factor-1 alpha. Liver Int. 2006 May;26(4):414-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01243.x.
- Bassullu N, Turkmen I, Dayangac M, Yagiz Korkmaz P, Yasar R, Akyildiz M, Yaprak O, Tokat Y, Yuzer Y, Bulbul Dogusoy G. The Predictive and Prognostic Significance of c-erb-B2, EGFR, PTEN, mTOR, PI3K, p27, and ERCC1 Expression in Hepatocellular Carcinoma. Hepat Mon. 2012 Oct;12(10 HCC):e7492. doi: 10.5812/hepatmon.7492. Epub 2012 Oct 11.
- Ito Y, Takeda T, Sakon M, Tsujimoto M, Higashiyama S, Noda K, Miyoshi E, Monden M, Matsuura N. Expression and clinical significance of erb-B receptor family in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2001 May 18;84(10):1377-83. doi: 10.1054/bjoc.2000.1580.
- Tang Z, Qin L, Wang X, Zhou G, Liao Y, Weng Y, Jiang X, Lin Z, Liu K, Ye S. Alterations of oncogenes, tumor suppressor genes and growth factors in hepatocellular carcinoma: with relation to tumor size and invasiveness. Chin Med J (Engl). 1998 Apr;111(4):313-8.
- Altimari A, Fiorentino M, Gabusi E, Gruppioni E, Corti B, D'Errico A, Grigioni WF. Investigation of ErbB1 and ErbB2 expression for therapeutic targeting in primary liver tumours. Dig Liver Dis. 2003 May;35(5):332-8. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00077-x.
- Lee TY, Kim KT, Han SY. Expression of ErbB receptor proteins and TGF-alpha during diethylnitrosamine-induced hepatocarcinogenesis in the rat liver. Korean J Hepatol. 2007 Mar;13(1):70-80.
- Tanabe KK, Lemoine A, Finkelstein DM, Kawasaki H, Fujii T, Chung RT, Lauwers GY, Kulu Y, Muzikansky A, Kuruppu D, Lanuti M, Goodwin JM, Azoulay D, Fuchs BC. Epidermal growth factor gene functional polymorphism and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):53-60. doi: 10.1001/jama.2007.65.
- Okumoto K, Hattori E, Tamura K, Kiso S, Watanabe H, Saito K, Saito T, Togashi H, Kawata S. Possible contribution of circulating transforming growth factor-beta1 to immunity and prognosis in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2004 Feb;24(1):21-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.00882.x.
- Zulehner G, Mikula M, Schneller D, van Zijl F, Huber H, Sieghart W, Grasl-Kraupp B, Waldhor T, Peck-Radosavljevic M, Beug H, Mikulits W. Nuclear beta-catenin induces an early liver progenitor phenotype in hepatocellular carcinoma and promotes tumor recurrence. Am J Pathol. 2010 Jan;176(1):472-81. doi: 10.2353/ajpath.2010.090300. Epub 2009 Dec 11.
- Takayama H, LaRochelle WJ, Sharp R, Otsuka T, Kriebel P, Anver M, Aaronson SA, Merlino G. Diverse tumorigenesis associated with aberrant development in mice overexpressing hepatocyte growth factor/scatter factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):701-6. doi: 10.1073/pnas.94.2.701.
- Tada M, Kanai F, Tanaka Y, Tateishi K, Ohta M, Asaoka Y, Seto M, Muroyama R, Fukai K, Imazeki F, Kawabe T, Yokosuka O, Omata M. Down-regulation of hedgehog-interacting protein through genetic and epigenetic alterations in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2008 Jun 15;14(12):3768-76. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1181.
- Salvi A, Arici B, Portolani N, Giulini SM, De Petro G, Barlati S. In vitro c-met inhibition by antisense RNA and plasmid-based RNAi down-modulates migration and invasion of hepatocellular carcinoma cells. Int J Oncol. 2007 Aug;31(2):451-60.
- Lewis CE, Pollard JW. Distinct role of macrophages in different tumor microenvironments. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):605-12. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4005.
- Talaat RM, Esmail AA, Elwakil R, Gurgis AA, Nasr MI. Tumor necrosis factor-alpha -308G/A polymorphism and risk of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus-infected patients. Chin J Cancer. 2012 Jan;31(1):29-35. doi: 10.5732/cjc.011.10258. Epub 2011 Dec 23.
- Jang JW, Oh BS, Kwon JH, You CR, Chung KW, Kay CS, Jung HS. Serum interleukin-6 and C-reactive protein as a prognostic indicator in hepatocellular carcinoma. Cytokine. 2012 Dec;60(3):686-93. doi: 10.1016/j.cyto.2012.07.017. Epub 2012 Aug 18.
- Castell JV, Gomez-Lechon MJ, David M, Fabra R, Trullenque R, Heinrich PC. Acute-phase response of human hepatocytes: regulation of acute-phase protein synthesis by interleukin-6. Hepatology. 1990 Nov;12(5):1179-86. doi: 10.1002/hep.1840120517.
- Agata Y, Kawasaki A, Nishimura H, Ishida Y, Tsubata T, Yagita H, Honjo T. Expression of the PD-1 antigen on the surface of stimulated mouse T and B lymphocytes. Int Immunol. 1996 May;8(5):765-72. doi: 10.1093/intimm/8.5.765.
- Wenjin Z, Chuanhui P, Yunle W, Lateef SA, Shusen Z. Longitudinal fluctuations in PD1 and PD-L1 expression in association with changes in anti-viral immune response in chronic hepatitis B. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 16;12:109. doi: 10.1186/1471-230X-12-109.
- Zeng Z, Shi F, Zhou L, Zhang MN, Chen Y, Chang XJ, Lu YY, Bai WL, Qu JH, Wang CP, Wang H, Lou M, Wang FS, Lv JY, Yang YP. Upregulation of circulating PD-L1/PD-1 is associated with poor post-cryoablation prognosis in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2011;6(9):e23621. doi: 10.1371/journal.pone.0023621. Epub 2011 Sep 1.
- Boni C, Fisicaro P, Valdatta C, Amadei B, Di Vincenzo P, Giuberti T, Laccabue D, Zerbini A, Cavalli A, Missale G, Bertoletti A, Ferrari C. Characterization of hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell dysfunction in chronic HBV infection. J Virol. 2007 Apr;81(8):4215-25. doi: 10.1128/JVI.02844-06. Epub 2007 Feb 7.
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU000201854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colección de plasma
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica