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Para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para sujetos bajo diálisis renal

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para la antiinflamación y la mejora de la hiporrespuesta a la eritropoyetina en sujetos sometidos a diálisis renal

Este es un ensayo de comparación paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Eleutherococcus Senticosus tomado por vía oral por pacientes bajo diálisis regular. Los sujetos elegibles con consentimiento por escrito fueron aleatorizados en uno de los dos grupos: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/vial); B. Placebo. Después de 2 a 4 semanas de período inicial, se pidió a los sujetos del estudio que tomaran los productos en investigación por vía oral durante 90 días para evaluar los efectos del líquido oral de Eleutherococcus Senticosus en los marcadores de inflamación, anemia y seguridad, y comparar la eficacia entre Acanthopanax senticosus oral y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo diálisis regular durante al menos 3 meses.
  • Hemoglobina (Hb) <11 g/l después del tratamiento regular con eritropoyetina (EPO)
  • Sujetos con formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso de esteroides o altas dosis de antiagregantes plaquetarios (p. Aspirina >300mg) dentro de un mes
  • Tuvo cirugía, infarto de miocardio o tumor dentro de las 12 semanas
  • Uso actual de tratamiento antibiótico para la infección aguda
  • Mujeres embarazadas
  • Reticulocitos>40 x 10^9
  • Anemia (ferritina <100 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) <20 %)
  • Relación de reducción de urea <65 % o Kt/V combinado único < 1,0 (pacientes en hemodiálisis) o Kt/V semanal total <1,7 (pacientes en diálisis peritoneal)
  • Cambio repentino de hábitos alimenticios dentro de un mes.
  • Vida esperada de menos de seis meses o con condiciones médicas inestables
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los productos en investigación.
  • Con enfermedades agudas y juzgado por el investigador como no elegible para participar
  • Recibió melatonina, terapia con andrógenos o transfusión de sangre dentro de los dos meses
  • Recibió cualquier medicamento de prueba dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eleutherococcus senticosus
Fórmula de Acanthopanax senticosus-mono (30 mg/vial) y jugo concentrado de Fructus Ziziphi Jujube 15 ml/vial
Suplemento dietético: Eleutherococcus senticosus
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días
Comparador de placebos: Placebo
Zumo concentrado Fructus Ziziphi Jujube 15ml/vial
Otro: Placebo
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glóbulo rojo (RBC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Factor de Necrosis Tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chung Shan Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS15036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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