- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210519
Para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para sujetos bajo diálisis renal
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para la antiinflamación y la mejora de la hiporrespuesta a la eritropoyetina en sujetos sometidos a diálisis renal
Este es un ensayo de comparación paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Eleutherococcus Senticosus tomado por vía oral por pacientes bajo diálisis regular.
Los sujetos elegibles con consentimiento por escrito fueron aleatorizados en uno de los dos grupos: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/vial); B. Placebo.
Después de 2 a 4 semanas de período inicial, se pidió a los sujetos del estudio que tomaran los productos en investigación por vía oral durante 90 días para evaluar los efectos del líquido oral de Eleutherococcus Senticosus en los marcadores de inflamación, anemia y seguridad, y comparar la eficacia entre Acanthopanax senticosus oral y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo diálisis regular durante al menos 3 meses.
- Hemoglobina (Hb) <11 g/l después del tratamiento regular con eritropoyetina (EPO)
- Sujetos con formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides o altas dosis de antiagregantes plaquetarios (p. Aspirina >300mg) dentro de un mes
- Tuvo cirugía, infarto de miocardio o tumor dentro de las 12 semanas
- Uso actual de tratamiento antibiótico para la infección aguda
- Mujeres embarazadas
- Reticulocitos>40 x 10^9
- Anemia (ferritina <100 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) <20 %)
- Relación de reducción de urea <65 % o Kt/V combinado único < 1,0 (pacientes en hemodiálisis) o Kt/V semanal total <1,7 (pacientes en diálisis peritoneal)
- Cambio repentino de hábitos alimenticios dentro de un mes.
- Vida esperada de menos de seis meses o con condiciones médicas inestables
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los productos en investigación.
- Con enfermedades agudas y juzgado por el investigador como no elegible para participar
- Recibió melatonina, terapia con andrógenos o transfusión de sangre dentro de los dos meses
- Recibió cualquier medicamento de prueba dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Eleutherococcus senticosus
Fórmula de Acanthopanax senticosus-mono (30 mg/vial) y jugo concentrado de Fructus Ziziphi Jujube 15 ml/vial
|
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días
|
Comparador de placebos: Placebo
Zumo concentrado Fructus Ziziphi Jujube 15ml/vial
|
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glóbulo rojo (RBC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Factor de Necrosis Tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS15036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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