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Para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para sujetos bajo diálisis renal

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Eleutherococcus Senticosus para la antiinflamación y la mejora de la hiporrespuesta a la eritropoyetina en sujetos sometidos a diálisis renal

Este es un ensayo de comparación paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Eleutherococcus Senticosus tomado por vía oral por pacientes bajo diálisis regular. Los sujetos elegibles con consentimiento por escrito fueron aleatorizados en uno de los dos grupos: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/vial); B. Placebo. Después de 2 a 4 semanas de período inicial, se pidió a los sujetos del estudio que tomaran los productos en investigación por vía oral durante 90 días para evaluar los efectos del líquido oral de Eleutherococcus Senticosus en los marcadores de inflamación, anemia y seguridad, y comparar la eficacia entre Acanthopanax senticosus oral y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo diálisis regular durante al menos 3 meses.
  • Hemoglobina (Hb) <11 g/l después del tratamiento regular con eritropoyetina (EPO)
  • Sujetos con formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso de esteroides o altas dosis de antiagregantes plaquetarios (p. Aspirina >300mg) dentro de un mes
  • Tuvo cirugía, infarto de miocardio o tumor dentro de las 12 semanas
  • Uso actual de tratamiento antibiótico para la infección aguda
  • Mujeres embarazadas
  • Reticulocitos>40 x 10^9
  • Anemia (ferritina <100 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) <20 %)
  • Relación de reducción de urea <65 % o Kt/V combinado único < 1,0 (pacientes en hemodiálisis) o Kt/V semanal total <1,7 (pacientes en diálisis peritoneal)
  • Cambio repentino de hábitos alimenticios dentro de un mes.
  • Vida esperada de menos de seis meses o con condiciones médicas inestables
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los productos en investigación.
  • Con enfermedades agudas y juzgado por el investigador como no elegible para participar
  • Recibió melatonina, terapia con andrógenos o transfusión de sangre dentro de los dos meses
  • Recibió cualquier medicamento de prueba dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eleutherococcus senticosus
Fórmula de Acanthopanax senticosus-mono (30 mg/vial) y jugo concentrado de Fructus Ziziphi Jujube 15 ml/vial
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días
Comparador de placebos: Placebo
Zumo concentrado Fructus Ziziphi Jujube 15ml/vial
tomado por vía oral una vez al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glóbulo rojo (RBC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Factor de Necrosis Tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
valor a los 3 meses menos el valor al inicio informado
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS15036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diálisis renal

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