Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность Eleutherococcus Senticosus для субъектов, находящихся на почечном диализе

14 сентября 2020 г. обновлено: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности элеутерококка колючего для противовоспалительного действия и улучшения реакции на эритропоэтин у субъектов, находящихся на почечном диализе

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности элеутерококка колючего, принимаемого перорально пациентами, находящимися на регулярном диализе. Подходящие субъекты с письменного согласия были рандомизированы в одну из двух групп: A. Acanthopanax senticosus (30 мг/флакон); Б. Плацебо. Через 2-4 недели вводного периода испытуемых просили принимать исследуемые продукты перорально в течение 90 дней, чтобы оценить влияние пероральной жидкости Eleutherococcus Senticosus на маркеры воспаления, анемии и безопасности, а также сравнить эффективность среди перорального Acanthopanax senticosus и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На регулярном диализе не менее 3 мес.
  • Гемоглобин (Hb) <11 г/л после регулярного лечения эритропоэтином (ЭПО)
  • Субъекты с письменной формой информированного согласия

Критерий исключения:

  • Использование стероидов или высоких доз антитромбоцитарных препаратов (например, Аспирин >300 мг) в течение одного месяца
  • Перенес операцию, инфаркт миокарда или опухоль в течение 12 недель.
  • В настоящее время использование антибиотиков для лечения острой инфекции
  • Беременные женщины
  • Ретикулоцит> 40 х 10 ^ 9
  • Анемия (ферритин <100 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) <20%)
  • Коэффициент снижения мочевины <65% или Kt/V в одном пуле <1,0 (пациенты, находящиеся на гемодиализе) или общий недельный Kt/V<1,7 (пациенты на перитонеальном диализе)
  • Внезапное изменение пищевых привычек в течение одного месяца
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев или с нестабильными заболеваниями
  • Известный анамнез аллергических реакций на исследуемые продукты
  • С острыми заболеваниями и признаны следователем непригодными для участия
  • Получал мелатонин, андрогенную терапию или переливание крови в течение двух месяцев
  • Получал любые пробные лекарства в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Элеутерококк колючий
Формула Acanthopanax senticosus-mono (30 мг/флакон) и концентрированный сок Fructus Ziziphi Jujube 15 мл/флакон
Диетическая добавка: Элеутерококк колючий
принимать внутрь 1 раз/день в течение 90 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Концентрированный сок Fructus Ziziphi Jujube15мл/флакон
Другой: Плацебо
принимать внутрь 1 раз/день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритропоэтин (ЭПО)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Фактор некроза опухоли - альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chung Shan Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS15036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками