Standardization of Multi-modal Tumor Ablation Therapy System (SMTATS)
A Pilot Study of Multi-mode Precision Ablation System for the Treatment of Liver Malignant
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xudong Qu, MD. PhD.
- Número de teléfono: 5033 +86-021-64041990
- Correo electrónico: qu.xudong@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wentao Li, MD. PhD.
- Número de teléfono: 83613 +86-021-64175590
- Correo electrónico: liwentao98@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Wentao Li, MD. PhD
- Número de teléfono: 83613 +86-021-64175590
- Correo electrónico: liwentao98@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.Adults aged 18 years to 70 years of either gender;
- 2. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma or colorectal cancer with liver metastasis, the primary lesion had underwent radical resection and without local recurrent, extrahepatic metastasis;
- 3. At least one measurable liver metastasis by RECIST criteria. No more than 5 lesions and smaller than 4.0 cm each;
- 4. Patients' liver function classified as Child-Pugh A or B, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum creatinine <= 2.5 mg/dL, White blood cell count >= 2.0×10^9/L, Platelets >= 100×10^9/L;
- 5. Performance Status(PS): Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2, and life expectancy longer than three months;
- 6. Prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation, is allowed provided that more than one month washout time is given, and recover from the previous treatment: according to the Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) version 4.0, all side effects (except for hair loss) degrading to 1 level or lower.
Exclusion Criteria:
- 1. Child-Pugh grade Class C, or tumor invasion into the portal vein;
- 2. Patient underwent previous cryoablation or other thermal ablation;
- 3. Patient underwent prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation,or other anti-cancer medication no more than 3 weeks;
- 4. Patients with severe disorders of heart, lung, liver, kidney function or irreversible coagulation disorder;
- 5. Patients combined with other uncontrolled disease, including but not limited to: hypertension or diabetes, active infection, or mental illness or social condition that may affect the subject's compliance;
- 6. Pregnant or lactating women.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
|
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received Image-guided cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Local control rate
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Contrast enhanced CT or MRI was performed to evaluate Local tumor control
|
From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the death date.
|
From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
|
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Progression-free survival is defined as the time (in months) from the date of randomization until the date of the Investigator-assessed radiological disease progression or death due to any cause.
|
From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
|
Complication rate
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of participants with adverse events and complication
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisaxu Xu, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu P, Zhang A, Xu Y, Xu LX. Study of non-uniform nanoparticle liposome extravasation in tumour. Int J Hyperthermia. 2005 May;21(3):259-70. doi: 10.1080/02656730500068643.
- Zhang A, Xu LX, Sandison GA, Cheng S. Morphological study of endothelial cells during freezing. Phys Med Biol. 2006 Dec 7;51(23):6047-60. doi: 10.1088/0031-9155/51/23/007. Epub 2006 Nov 2.
- Shen Y, Liu P, Zhang A, Xu LX. Study on tumor microvasculature damage induced by alternate cooling and heating. Ann Biomed Eng. 2008 Aug;36(8):1409-19. doi: 10.1007/s10439-008-9511-2. Epub 2008 May 10.
- Dong J, Liu P, Xu LX. Immunologic response induced by synergistic effect of alternating cooling and heating of breast cancer. Int J Hyperthermia. 2009 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1080/02656730802279534.
- Bai JF, Liu P, Xu LX. Recent advances in thermal treatment techniques and thermally induced immune responses against cancer. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 May;61(5):1497-505. doi: 10.1109/TBME.2014.2314357. Epub 2014 Apr 10.
- Xue T, Liu P, Zhou Y, Liu K, Yang L, Moritz RL, Yan W, Xu LX. Interleukin-6 Induced "Acute" Phenotypic Microenvironment Promotes Th1 Anti-Tumor Immunity in Cryo-Thermal Therapy Revealed By Shotgun and Parallel Reaction Monitoring Proteomics. Theranostics. 2016 Mar 21;6(6):773-94. doi: 10.7150/thno.14394. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1604159-3-1605&1604159-3-1606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Multi-modal Precision Ablation
-
NCT02806336TerminadoObesidad | Dismovilidad