Ejercicio multimodelo y pérdida de peso en veteranos obesos mayores con dismovilidad (RISE)
20 de marzo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La obesidad es un factor de riesgo importante para los problemas de movilidad en los adultos mayores y muchos adultos mayores usan una ayuda para caminar para ayudarlos con su movilidad.
El uso de una ayuda para caminar cambia los patrones normales de caminar y hace que caminar sea más difícil, lo que hace que las personas tengan más problemas funcionales.
El propósito de este estudio es probar los efectos de 12 meses de una intervención de equilibrio multimodal (MMBI) con pérdida de peso supervisada en comparación con MMBI solo en el estado físico, el rendimiento funcional, el equilibrio y la economía de la marcha.
Los participantes serán uno de los 120 participantes en el VAMHCS.
la participación en este estudio es voluntario.
La investigación se llevará a cabo en el VAMHCS.
El estudio completo tardará aproximadamente 4 años en completarse.
La participación de los sujetos en el estudio tendrá una duración de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: nueva contratación en espera debido a COVID-19
Los adultos mayores obesos sufren de manera desproporcionada las limitaciones de movilidad para caminar. Los adultos mayores sedentarios y obesos tienen un mayor riesgo de tener o desarrollar dificultades de movilidad. Estas personas a menudo son excluidas de los estudios debido a sus limitaciones de movilidad avanzadas. Varios estudios han comparado los efectos de la pérdida de peso sola, el ejercicio solo o la pérdida de peso en combinación con ejercicio sobre el rendimiento funcional en adultos mayores, pero ninguno de los estudios se ha dirigido específicamente a sujetos que usan dispositivos de asistencia para caminar. El propósito de este estudio es probar los efectos de una intervención de rehabilitación de ejercicios multimodales de 12 meses con un programa de nutrición frente a un programa de nutrición solo en el estado físico, el rendimiento funcional, la movilidad y la masa muscular. Los resultados de este estudio conducirán a intervenciones nuevas y más efectivas que podrían reducir la discapacidad, el riesgo de caídas, la hospitalización relacionada con lesiones y la muerte en veteranos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 60
- IMC >= 30 kg/m2
- Dismovilidad definida por 1 o más de los siguientes: uso o prescripción de un dispositivo de ayuda para caminar, velocidad de marcha medida < 1,0 m/s, prueba de pasos de cuatro cuadrados >/= 12 segundos O incapacidad para completar la prueba de pasos de cuatro cuadrados, y/ o dificultad autoinformada para caminar 1 km.
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar >0.2 mph en una caminadora durante 2 minutos
- Hipertensión mal controlada >180 sistólica o >100 diastólica
- Episodios de síndrome coronario agudo, revascularización coronaria o procedimientos cardíacos/vasculares mayores en los 6 meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA
- Angina sintomática en reposo o durante el ejercicio
- Síncope en los últimos 12 meses sin causa o resolución conocida
- La enfermedad pulmonar crónica requería dependencia de oxígeno
- Estenosis espinal severa que limita la deambulación
- demencia conocida
- Puntuación del miniexamen del estado mental <24
- Amputación transtibial o por encima de la rodilla
- Actualmente inscrito y activo en Gerofit o MOVE
- Diabetes mal controlada definida por HbA1C >10% o episodios hipoglucémicos frecuentes
- Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio multimodal y pérdida de peso
Ejercicio supervisado 3 veces por semana durante aproximadamente 1 hora.
Las clases consistirán en una clase grupal de equilibrio (alrededor de 30 minutos), una carrera de obstáculos supervisada (alrededor de 10 minutos) y ejercicios de fuerza para la parte inferior y central del cuerpo (alrededor de 20 minutos).
Sesiones de nutrición semanales para recomendaciones dietéticas individuales diseñadas para producir una pérdida de peso de alrededor del 10 % durante los primeros seis meses del estudio.
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Clase de equilibrio grupal, carrera de obstáculos, ejercicios de fortalecimiento
Otros nombres:
Asesoramiento nutricional para lograr una dieta hipocalórica estándar de 500 kcal
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo entrenamiento de equilibrio multimodal
Ejercicio supervisado 3 veces por semana durante aproximadamente 1 hora.
Las clases consistirán en una clase grupal de equilibrio (alrededor de 30 minutos), una carrera de obstáculos supervisada (alrededor de 10 minutos) y ejercicios de fuerza para la parte inferior y central del cuerpo (alrededor de 20 minutos).
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Clase de equilibrio grupal, carrera de obstáculos, ejercicios de fortalecimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia caminó durante la prueba de caminata de 6 minutos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en una caminata de 6 minutos con medición de absorción de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caminata de 6 minutos con evaluación submáxima de la absorción de oxígeno como una medida de aptitud física.
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6 meses
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Cambio en la masa delgada según lo evaluado por escaneo de abspptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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La exploración DXA proporciona información sobre la composición corporal, incluida la grasa corporal total y la masa muscular magra.
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línea de base, 6 meses
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Cambio en la biomecánica de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biomecánica de la marcha según lo evaluado por la mecánica para caminar en la alfombra de rito de la marcha.
Rango de escala 0 - 24 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Puntuación general de batería de rendimiento físico en general.
Rango de escala 0 - 12 con puntajes más altos que indican una mejor función posible.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en la prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Prueba dinámica del equilibrio que implica el cambio en la dirección de paso.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en 8 pies arriba y vete
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Es hora de levantarse de una silla y caminar alrededor de un cono a 8 pies de distancia y sentarse hacia abajo, representando la agilidad.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .