Standardization of Multi-modal Tumor Ablation Therapy System (SMTATS)
A Pilot Study of Multi-mode Precision Ablation System for the Treatment of Liver Malignant
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xudong Qu, MD. PhD.
- Numero di telefono: 5033 +86-021-64041990
- Email: qu.xudong@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wentao Li, MD. PhD.
- Numero di telefono: 83613 +86-021-64175590
- Email: liwentao98@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Wentao Li, MD. PhD
- Numero di telefono: 83613 +86-021-64175590
- Email: liwentao98@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1.Adults aged 18 years to 70 years of either gender;
- 2. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma or colorectal cancer with liver metastasis, the primary lesion had underwent radical resection and without local recurrent, extrahepatic metastasis;
- 3. At least one measurable liver metastasis by RECIST criteria. No more than 5 lesions and smaller than 4.0 cm each;
- 4. Patients' liver function classified as Child-Pugh A or B, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum creatinine <= 2.5 mg/dL, White blood cell count >= 2.0×10^9/L, Platelets >= 100×10^9/L;
- 5. Performance Status(PS): Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2, and life expectancy longer than three months;
- 6. Prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation, is allowed provided that more than one month washout time is given, and recover from the previous treatment: according to the Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) version 4.0, all side effects (except for hair loss) degrading to 1 level or lower.
Exclusion Criteria:
- 1. Child-Pugh grade Class C, or tumor invasion into the portal vein;
- 2. Patient underwent previous cryoablation or other thermal ablation;
- 3. Patient underwent prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation,or other anti-cancer medication no more than 3 weeks;
- 4. Patients with severe disorders of heart, lung, liver, kidney function or irreversible coagulation disorder;
- 5. Patients combined with other uncontrolled disease, including but not limited to: hypertension or diabetes, active infection, or mental illness or social condition that may affect the subject's compliance;
- 6. Pregnant or lactating women.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
|
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received Image-guided cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Local control rate
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Contrast enhanced CT or MRI was performed to evaluate Local tumor control
|
From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the death date.
|
From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
|
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Progression-free survival is defined as the time (in months) from the date of randomization until the date of the Investigator-assessed radiological disease progression or death due to any cause.
|
From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
|
Complication rate
Lasso di tempo: 6 months
|
Number of participants with adverse events and complication
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lisaxu Xu, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu P, Zhang A, Xu Y, Xu LX. Study of non-uniform nanoparticle liposome extravasation in tumour. Int J Hyperthermia. 2005 May;21(3):259-70. doi: 10.1080/02656730500068643.
- Zhang A, Xu LX, Sandison GA, Cheng S. Morphological study of endothelial cells during freezing. Phys Med Biol. 2006 Dec 7;51(23):6047-60. doi: 10.1088/0031-9155/51/23/007. Epub 2006 Nov 2.
- Shen Y, Liu P, Zhang A, Xu LX. Study on tumor microvasculature damage induced by alternate cooling and heating. Ann Biomed Eng. 2008 Aug;36(8):1409-19. doi: 10.1007/s10439-008-9511-2. Epub 2008 May 10.
- Dong J, Liu P, Xu LX. Immunologic response induced by synergistic effect of alternating cooling and heating of breast cancer. Int J Hyperthermia. 2009 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1080/02656730802279534.
- Bai JF, Liu P, Xu LX. Recent advances in thermal treatment techniques and thermally induced immune responses against cancer. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 May;61(5):1497-505. doi: 10.1109/TBME.2014.2314357. Epub 2014 Apr 10.
- Xue T, Liu P, Zhou Y, Liu K, Yang L, Moritz RL, Yan W, Xu LX. Interleukin-6 Induced "Acute" Phenotypic Microenvironment Promotes Th1 Anti-Tumor Immunity in Cryo-Thermal Therapy Revealed By Shotgun and Parallel Reaction Monitoring Proteomics. Theranostics. 2016 Mar 21;6(6):773-94. doi: 10.7150/thno.14394. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604159-3-1605&1604159-3-1606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metastasi neoplastica
-
NCT06965738Non ancora reclutamentoNeoplasia tonsillare | Neoplasia dell'orofaringe | Chirurgia robotica transorale