Evaluación del rendimiento mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de inyecciones intramusculares en muslo con 3 configuraciones de inyector sin aguja (ZENEO®)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: CASTANO
- Número de teléfono: 0380549852
- Correo electrónico: x.castano@crossject.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Afiliado o cubierto por el sistema de seguridad social francés
- IMC entre ≥ 18 y < 30 kg/m²
- Pacientes sin enfermedades médicas o quirúrgicas crónicas.
- Pacientes con examen clínico normal en la visita de selección
- Pacientes con presión arterial normal en la visita de selección: PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg, determinada con el paciente sentado y en reposo durante al menos 5 minutos
- Paciente dentro de los valores del rango normal para las siguientes pruebas de laboratorio (anexo I), a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante (a documentar y acordar con el patrocinador antes de la inclusión) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Ausencia de antecedentes de cannabis, opiáceos, cocaína, anfetaminas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de drogas
- Antecedentes de hipersensibilidad (enfermedad o fármaco)
- Tratamiento con fármacos inhibidores plaquetarios en la semana anterior a la inclusión
- Tratamiento con anticoagulante dentro de las cuatro semanas antes de la inclusión
- Sujeto que probablemente tome algún medicamento durante el estudio
- Contraindicaciones para la RM: dispositivos intracorpóreos metálicos, claustrofobia
- Participación previa en otra investigación clínica intervencionista dentro de los 3 meses
- Privado por decisión administrativa o judicial o bajo tutela o internado en institución sanitaria o social
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Inyección de fuerza nominal en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %) Inyección de fuerza de umbral bajo (límite superior) en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %)
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Cloruro de Sodio (0.9%)
Cloruro de Sodio (0.9%)
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|
Otro: Grupo 2
Inyección de fuerza nominal en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %) Inyección de fuerza de umbral bajo (límite inferior) en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %)
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Cloruro de Sodio (0.9%)
Cloruro de Sodio (0.9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
|
Profundidad de la inyección (mm) por resonancia magnética
|
5 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CJT-CS-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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