Evaluación del rendimiento mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de inyecciones intramusculares en muslo con 3 configuraciones de inyector sin aguja (ZENEO®)
20 de julio de 2017 actualizado por: Crossject
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la inyección intramuscular nominal en el muslo y la inyección de fuerza de umbral bajo en el muslo (mediante la evaluación de 2 umbrales bajos: límite superior y límite inferior).
Todos los participantes recibirán una inyección intramuscular nominal en el muslo, y la mitad de los participantes recibirán una inyección intramuscular de fuerza en el muslo con umbral bajo (límite superior), mientras que la otra mitad recibirá una inyección intramuscular de fuerza en el muslo con umbral bajo (límite inferior).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CASTANO
- Número de teléfono: 0380549852
- Correo electrónico: x.castano@crossject.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Afiliado o cubierto por el sistema de seguridad social francés
- IMC entre ≥ 18 y < 30 kg/m²
- Pacientes sin enfermedades médicas o quirúrgicas crónicas.
- Pacientes con examen clínico normal en la visita de selección
- Pacientes con presión arterial normal en la visita de selección: PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg, determinada con el paciente sentado y en reposo durante al menos 5 minutos
- Paciente dentro de los valores del rango normal para las siguientes pruebas de laboratorio (anexo I), a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante (a documentar y acordar con el patrocinador antes de la inclusión) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Ausencia de antecedentes de cannabis, opiáceos, cocaína, anfetaminas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de drogas
- Antecedentes de hipersensibilidad (enfermedad o fármaco)
- Tratamiento con fármacos inhibidores plaquetarios en la semana anterior a la inclusión
- Tratamiento con anticoagulante dentro de las cuatro semanas antes de la inclusión
- Sujeto que probablemente tome algún medicamento durante el estudio
- Contraindicaciones para la RM: dispositivos intracorpóreos metálicos, claustrofobia
- Participación previa en otra investigación clínica intervencionista dentro de los 3 meses
- Privado por decisión administrativa o judicial o bajo tutela o internado en institución sanitaria o social
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Inyección de fuerza nominal en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %) Inyección de fuerza de umbral bajo (límite superior) en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %)
|
Cloruro de Sodio (0.9%)
Cloruro de Sodio (0.9%)
|
|
Otro: Grupo 2
Inyección de fuerza nominal en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %) Inyección de fuerza de umbral bajo (límite inferior) en el muslo de 0,65 ml de solución salina (0,9 %)
|
Cloruro de Sodio (0.9%)
Cloruro de Sodio (0.9%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
|
Profundidad de la inyección (mm) por resonancia magnética
|
5 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CJT-CS-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .