3가지 구성의 바늘 없는 주사기(ZENEO®)를 이용한 허벅지 근육주사의 자기공명영상(MRI)에 의한 성능 평가
2017년 7월 20일 업데이트: Crossject
본 연구의 목적은 근육 내 공칭 허벅지 주사 성능 및 낮은 역치 근력 허벅지 주사를 평가하는 것이다(2개의 낮은 역치: 상한 및 하한을 평가함으로써).
모든 참가자는 명목허벅지 근육주사를 받게 되며, 참가자의 절반은 낮은 역치(상한) 근력 허벅지 근육주사를, 나머지 절반은 낮은 역치(하한) 근력 허벅지 근육주사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: CASTANO
- 전화번호: 0380549852
- 이메일: x.castano@crossject.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 프랑스 사회보장제도에 가입 또는 적용
- BMI ≥ 18 ~ < 30kg/m²
- 만성 내과적 또는 외과적 질환이 없는 환자
- 스크리닝 방문 시 정상적인 임상 검사를 받은 환자
- 스크리닝 방문 시 혈압이 정상인 환자: 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg, 환자가 적어도 5분 동안 앉아 있고 휴식을 취한 상태에서 결정됨
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한(포함하기 전에 후원자와 문서화하고 동의해야 함) 다음 실험실 검사(부록 I)에 대한 정상 범위 값 내의 환자.
- 대마초, 아편, 코카인, 암페타민 역사의 부재
- 서면 동의서
제외 기준:
- 약물 남용의 역사
- 과민증의 병력(질병 또는 약물)
- 포함 전 1주일 이내에 혈소판 억제 약물 치료
- 포함 전 4주 이내에 항응고제로 치료
- 연구 동안 임의의 약물을 복용할 가능성이 있는 피험자
- MRI에 대한 금기증: 금속성 체내 장치, 밀실 공포증
- 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여
- 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나 보호를 받거나 위생 또는 사회 기관에 입소하는 경우
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
식염수 0.65ml(0.9%)의 공칭 근력 허벅지 주사 식염수 0.65ml(0.9%)의 하한치(상한) 근력 허벅지 주사
|
염화나트륨(0.9%)
염화나트륨(0.9%)
|
|
다른: 그룹 2
식염수 0.65ml(0.9%)의 공칭 근력 허벅지 주사 낮은 역치(하한) 식염수 0.65ml(0.9%) 근력 허벅지 주사
|
염화나트륨(0.9%)
염화나트륨(0.9%)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 깊이
기간: 주사 5분 후
|
MRI에 의한 주입 깊이(mm)
|
주사 5분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CJT-CS-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조건 없음에 대한 임상 시험
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NCT07385872아직 모집하지 않음주요 상태: 신경 차단 | Secondary Condition: 카테터 변위 | 연구 초점: 좌골신경
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NCT07223879아직 모집하지 않음금연 + 12주간 표준 인지행동치료 | 가짜 NO VAPE + 12주 표준 CBT