OrACELL™ frente a tejido conjuntivo en defectos de clase 3 de Miller
UN ESTUDIO COMPARATIVO DE LA COBERTURA DE LA RAÍZ CON ORACELL™ VERSUS INJERTO DE TEJIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años, con recesión presente en un cuadrante como sitios de recesión vertical bucal único o múltiple
- El defecto debe tener al menos 2 mm de longitud (medido desde la UCE hasta el margen gingival mediofacial) y clasificado como Clase I, II o III de Miller.
- El estudio se limita a incisivos, caninos y premolares vitales y no vitales.
- Si los dientes adyacentes al sitio a tratar también tenían recesión, se incluyeron en el procedimiento de injerto pero no se incluyeron en la medición.
- El control de placa definido como índice de O'Leary modificado del 85 % se estableció antes de la intervención quirúrgica
- Solo se aceptaron para cirugía los sitios con profundidades de sondaje de 3 mm o menos y sin sangrado al sondaje.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fuman más de diez cigarrillos por día o usan terapia de reemplazo de nicotina
- Antecedentes de antecedentes de cirugía realizada en sitios quirúrgicos incluidos en el estudio
- Sujetos que tienen condiciones sistémicas no controladas o mal controladas que podrían comprometer o contraindicar la cirugía periodontal
- no hablantes de inglés
- Hembras gestantes o lactantes
- Medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido conectivo
El tejido conectivo se extrae del paladar del sujeto y luego se coloca sobre el defecto de recesión en la cara del diente designado.
Se levanta un colgajo de avance coronal para cubrir el injerto de tejido conjuntivo y la recesión.
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Se extrae quirúrgicamente una capa medida de dermis del paladar para usar como injerto para cubrir la recesión gingival.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: OACELL
El tejido de aloinjerto (dermis humana) se extrae del empaque y se coloca sobre el defecto de recesión en la cara del diente designado.
Se levanta un colgajo de avance coronal para cubrir el injerto OrACELL y la recesión.
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OrACELL es dermis humana que se somete al proceso MATRACELL.
MATRACELL es un proceso patentado y validado que hace que el tejido de aloinjerto sea acelular, sin comprometer las propiedades biomecánicas o bioquímicas deseadas de un bioimplante de aloinjerto para su aplicación quirúrgica prevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión Gingival (Cobertura Radicular)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida en milímetros de la relación de la unión amelocementaria (UEA) con el margen gingival
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2014-0833-BCD-FB
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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