OrACELL™ rispetto al tessuto connettivo nei difetti di classe 3 di Miller
UNO STUDIO COMPARATIVO DELLA COPERTURA RADICALE UTILIZZANDO OrACELL™ CONTRO L'INNESTO DI TESSUTO CONNETTIVO SUBEPITELIALE: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, con recessione presente in un quadrante come siti di recessione verticale vestibolare singola o multipla
- Il difetto deve essere lungo almeno 2 mm (misurato dalla CEJ al margine gengivale medio-facciale) e classificato come Classe Miller I, II o III
- Lo studio è limitato a incisivi, canini e premolari vitali e non vitali
- Se anche i denti adiacenti al sito da trattare presentavano recessione, venivano inclusi nella procedura di innesto ma non nella misurazione
- Il controllo della placca definito come indice O'Leary modificato dell'85% è stato stabilito prima dell'intervento chirurgico
- Solo i siti con profondità di sondaggio di 3 mm o inferiore e nessun sanguinamento al sondaggio sono stati accettati per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Soggetti che fumano più di dieci sigarette al giorno o fanno uso di terapia sostitutiva della nicotina
- Anamnesi di precedenti interventi chirurgici eseguiti nei siti chirurgici inclusi nello studio
- Soggetti che presentano condizioni sistemiche non controllate o scarsamente controllate che potrebbero compromettere o controindicare la chirurgia parodontale
- Non anglofoni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo
Il tessuto connettivo viene prelevato dal palato del soggetto e quindi posizionato sopra il difetto di recessione sulla faccia del dente designato.
Viene sollevato un lembo avanzato coronalmente per coprire l'innesto di tessuto connettivo e la recessione.
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Uno strato misurato di derma viene rimosso chirurgicamente dal palato per essere utilizzato come innesto per coprire la recessione gengivale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: OACELL
Il tessuto dell'allotrapianto (derma umano) viene rimosso dall'imballaggio e posizionato sopra il difetto di recessione sulla faccia del dente designato.
Viene sollevato un lembo avanzato coronalmente per coprire l'innesto OrACELL e la recessione.
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OrACELL è il derma umano che subisce il processo MATRACELL.
MATRACELL è un processo brevettato e convalidato che rende acellulare il tessuto dell'allotrapianto, senza compromettere le proprietà biomeccaniche o biochimiche desiderate di un bioimpianto allotrapianto per l'applicazione chirurgica prevista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recessione gengivale (copertura radicolare)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura in millimetri del rapporto tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e il margine gengivale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0833-BCD-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo
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NCT06526676ReclutamentoAneurisma dell'aorta juxtarenale | Aneurisma dell'aorta toracoaddominale | Aneurisma pararenale
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NCT05864560Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominale
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NCT03187522TerminatoAneurisma aortico, addominale
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NCT06764953Reclutamento
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NCT05179967ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale juxtarenale
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NCT03322033TerminatoDissezione dell'aorta toracica
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NCT00646048Completato
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NCT03286361Attivo, non reclutante