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OrACELL™ frente a tejido conjuntivo en defectos de clase 3 de Miller

20 de julio de 2017 actualizado por: Texas A&M University

UN ESTUDIO COMPARATIVO DE LA COBERTURA DE LA RAÍZ CON ORACELL™ VERSUS INJERTO DE TEJIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

El propósito fue comparar los resultados de cobertura radicular entre el injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) y la dermis humana descelularizada (OrACELL™) en áreas de recesión gingival facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron veinticuatro pacientes sanos, no fumadores, con recesión gingival facial de 2 mm o más en un mínimo de un sitio que se clasificó como un defecto de recesión de clase I, II o III de Miller. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de control (CTG) o OrACELL™ (prueba), que fueron tratados con técnicas quirúrgicas idénticas. Todos los parámetros clínicos de cobertura radicular se evaluaron al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años, con recesión presente en un cuadrante como sitios de recesión vertical bucal único o múltiple
  2. El defecto debe tener al menos 2 mm de longitud (medido desde la UCE hasta el margen gingival mediofacial) y clasificado como Clase I, II o III de Miller.
  3. El estudio se limita a incisivos, caninos y premolares vitales y no vitales.
  4. Si los dientes adyacentes al sitio a tratar también tenían recesión, se incluyeron en el procedimiento de injerto pero no se incluyeron en la medición.
  5. El control de placa definido como índice de O'Leary modificado del 85 % se estableció antes de la intervención quirúrgica
  6. Solo se aceptaron para cirugía los sitios con profundidades de sondaje de 3 mm o menos y sin sangrado al sondaje.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que fuman más de diez cigarrillos por día o usan terapia de reemplazo de nicotina
  2. Antecedentes de antecedentes de cirugía realizada en sitios quirúrgicos incluidos en el estudio
  3. Sujetos que tienen condiciones sistémicas no controladas o mal controladas que podrían comprometer o contraindicar la cirugía periodontal
  4. no hablantes de inglés
  5. Hembras gestantes o lactantes
  6. Medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido conectivo
El tejido conectivo se extrae del paladar del sujeto y luego se coloca sobre el defecto de recesión en la cara del diente designado. Se levanta un colgajo de avance coronal para cubrir el injerto de tejido conjuntivo y la recesión.
Dispositivo: Injerto de tejido conectivo
Se extrae quirúrgicamente una capa medida de dermis del paladar para usar como injerto para cubrir la recesión gingival.
Otros nombres:
  • Injerto de tejido conectivo subepitelial
EXPERIMENTAL: OACELL
El tejido de aloinjerto (dermis humana) se extrae del empaque y se coloca sobre el defecto de recesión en la cara del diente designado. Se levanta un colgajo de avance coronal para cubrir el injerto OrACELL y la recesión.
Dispositivo: OACELL
OrACELL es dermis humana que se somete al proceso MATRACELL. MATRACELL es un proceso patentado y validado que hace que el tejido de aloinjerto sea acelular, sin comprometer las propiedades biomecánicas o bioquímicas deseadas de un bioimplante de aloinjerto para su aplicación quirúrgica prevista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión Gingival (Cobertura Radicular)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida en milímetros de la relación de la unión amelocementaria (UEA) con el margen gingival
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A&M University

Colaboradores

LifeNet Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0833-BCD-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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